心不全患者へのインフルエンザワクチン接種は各種ガイドラインで推奨されていますが、そのエビデンスは限定的でした。本研究は、中国で行われた大規模なクラスターランダム化比較試験（RCT）であり、急性心不全で入院した患者に対し、退院前にワクチン接種を行う介入が、1年後の総死亡または再入院の複合アウトカムを有意に減少させることを示しました。介入は「入院中に接種機会を提供する」という非常にシンプルかつ実用的なものです。心不全患者の予後改善だけでなく、医療資源の適正利用にも繋がりうる重要な知見と考えられます。

背景：
心不全患者を含むハイリスク群における死亡や重篤な疾患を予防するため、インフルエンザワクチン接種は広く推奨されています。しかし、この診療を支持するランダム化比較試験のエビデンスは限定的であり、世界の多くの地域でワクチン接種率は低いのが現状です。我々は、中国において急性心不全で入院を要した患者の転帰をインフルエンザワクチン接種が改善できるかどうかを明らかにすることを目的としました。

研究デザイン：
中国で3つの冬季シーズンにわたり、実用的、多地域、並行群間、クラスター（病院）ランダム化、比較、優越性試験を実施しました。参加病院は、介入群に割り付けられた場合に退院前に十分な数の患者に無料のインフルエンザワクチンを接種するための院内サービスを確立できる12省の郡に所在する病院としました。通常ケア（対照）群に割り付けられた病院ではそのようなサービスは用いられず、患者には標準治療として地域の医療センターで有料のインフルエンザワクチン接種が可能であることを通知しました。病院は毎年（各シーズンで新規にランダム化）、省で層別化し、中等症から重症の心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIIまたはIV）を有し、ワクチン接種に禁忌のない適格な成人（18歳以上）患者を対象として1:1にランダム化されました。患者登録は2021年から2024年の間の連続3冬季シーズン（各年10月から翌年3月）に実施されました。主要評価項目は、退院後12ヶ月間の総死亡または全入院の複合としました。

結果：
適格性評価を行った252病院のうち196病院が参加に同意し、2021年10月から各冬季シーズンの初めに3回に分けてランダム化されましたが、32病院は患者登録前に脱落しました。最終的に164病院で7771名の参加者が登録され、3570名がインフルエンザワクチン群に、4201名が通常ケア（対照）群に割り付けられました。主要評価項目は、ワクチン群の3342名中1378名（41.2%）、通常ケア群の3919名中1843名（47.0%）で発生しました（オッズ比 0.83 [95% CI 0.72-0.97]; p=0.019）。この結果は感度分析でも一貫していました。重篤な有害事象を経験した参加者数も、ワクチン群（3444名中1809名 [52.5%]）の方が通常ケア群（4110名中2426名 [59.0%]）よりも有意に少数でした（オッズ比 0.82 [0.70-0.96]; p=0.013）。

結論：
急性心不全での入院中にインフルエンザワクチンを接種することは、その後の12ヶ月間の生存率を改善し、再入院の可能性を減少させることができます。入院患者ケアへのインフルエンザワクチン接種の統合は、十分なサービスを受けられていないハイリスク患者群に対して、資源が限られた環境、そしておそらくは資源が豊富な環境においても広く適用可能な戦略を提供する可能性があります。