注目論文：高齢者におけるRSVプレF蛋白ワクチン（RSVPreF3 OA）の3シーズンにわたる有効性と安全性
呼吸器内科
RSウイルス（RSV）は高齢者の下気道疾患の重要な原因ですが、これまで有効なワクチンがありませんでした。本研究は高齢者を対象にAS01E アジュバント添加RSVプレフュージョンFタンパクワクチン（RSVPreF3 OA）の3シーズンにわたる有効性と安全性を検証した第3相試験です。単回接種で3シーズンにわたり高い有効性（RSV下気道疾患に対して62.9%）を示し、特に60-79歳、虚弱傾向のある高齢者、基礎疾患を有する患者でも有効性が確認されました。時間経過とともに有効性は低下するものの、安全性プロファイルも許容範囲内であり、高齢者RSV感染症予防の重要な選択肢になると考えられます。今後の再接種戦略についてはさらなる検討が必要です。
Efficacy, safety, and immunogenicity of the AS01E-adjuvanted respiratory syncytial virus prefusion F protein vaccine (RSVPreF3 OA) in older adults over three respiratory syncytial virus seasons (AReSVi-006): a multicentre, randomised, observer-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial
AS01Eアジュバント添加RSウイルスプレフュージョンFタンパクワクチン（RSVPreF3 OA）の高齢者における3シーズンにわたる有効性、安全性、免疫原性（AReSVi-006）：多施設共同無作為化観察者盲検プラセボ対照第3相試験
Ison MG, Papi A, Athan E, Feldman RG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Cuadripani S, Deraedt Q, Dezutter N, Gerard C, Fissette L, Xavier S, David MP, Olivier A, Van der Wielen M, Descamps D; AReSVi-006 study group.
Lancet Respir Med. 2025 Apr 11(25)00048-7.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40245915/
AS01Eアジュバント添加RSウイルスプレフュージョンFタンパクワクチン（RSVPreF3 OA）の高齢者における3シーズンにわたる有効性、安全性、免疫原性（AReSVi-006）：多施設共同無作為化観察者盲検プラセボ対照第3相試験
Ison MG, Papi A, Athan E, Feldman RG, Langley JM, Lee DG, Leroux-Roels I, Martinon-Torres F, Schwarz TF, van Zyl-Smit RN, Cuadripani S, Deraedt Q, Dezutter N, Gerard C, Fissette L, Xavier S, David MP, Olivier A, Van der Wielen M, Descamps D; AReSVi-006 study group.
Lancet Respir Med. 2025 Apr 11(25)00048-7.
背景：
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン接種後の防御持続期間は不明です。本研究ではAS01Eアジュバント添加RSVプレフュージョンFタンパク質ベースワクチン（RSVPreF3 OA）の、高齢者におけるRSV関連下気道疾患（RSV-LRTD）に対する3つのRSVシーズンにわたる有効性と安全性を評価することを目的としました。
研究デザイン：
この無作為化、観察者盲検、プラセボ対照第3相試験（AReSVi-006）では、アフリカ、アジア、オセアニア、ヨーロッパ、北米の17カ国にある275施設（一般開業医とクリニカルリサーチサイト）の60歳以上の参加者が、RSVシーズン1の前にRSVPreF3 OAまたはプラセボのいずれかを接種するよう1:1の割合で無作為に割り当てられました。RSVPreF3 OA接種者は、RSVシーズン2の前に2回目のRSVPreF3 OA接種（RSV再接種群）またはプラセボ（RSV単回接種群）のいずれかを接種するよう1:1の割合で再度無作為化されました。RSVシーズン1の前にプラセボを接種した被験者はシーズン2の前もプラセボを接種しました（プラセボ群）。主要目的（1つのRSVシーズンにわたるRSV-LRTDの初回発症に対する有効性）は以前に報告されています。確認的副次的目的は、RSV-LRTDに対するRSVPreF3 OAの単回接種および1年後の再接種を伴う初回接種の3つのRSVシーズンにわたる有効性を示すことでした。
結果：
参加者は2021年5月25日から2022年1月31日にかけて登録されました。有効性解析には12,468名のRSVPreF3 OA接種者と12,498名のプラセボ接種者が含まれました。RSVPreF3 OAの1回接種による3シーズンにわたる累積有効性は、RSV-LRTDに対して62.9%（97.5% CI 46.7-74.8）、RSV A関連LRTDに対して69.8%（42.2-85.7）、RSV B関連LRTDに対して58.6%（35.9-74.1）でした（1回目接種後15日目からの追跡期間中央値は30.6ヶ月[IQR 26.2-32.0]）。有効性は、60-69歳の参加者、70-79歳の参加者、プレフレイル参加者（歩行速度テストで0.4-0.99m/秒の速度の参加者）、およびRSV-LRTDリスクを増加させる既存の疾患を持つ参加者の間で3シーズンにわたって観察されました。RSV-LRTDに対する有効性は時間とともに低下しました。1年後の再接種を伴う最初のRSVPreF3 OA接種は、1回接種と同様の範囲内の有効性を示しました。RSVPreF3 OAは臨床的に許容可能な安全性プロファイルを示しました。
結論：
単回のRSVPreF3 OA接種は、時間の経過とともに有効性が低下するにもかかわらず、60歳以上の人々において3つのRSVシーズンにわたってRSV-LRTDに対して有効でした。最適な再接種戦略を確立するためにはさらなる研究が必要です。これらの結果は、少なくとも3つのRSVシーズンにわたってRSV-LRTDから保護するためのRSVPreF3 OAの有益なリスク・ベネフィットプロファイルを支持しています。
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン接種後の防御持続期間は不明です。本研究ではAS01Eアジュバント添加RSVプレフュージョンFタンパク質ベースワクチン（RSVPreF3 OA）の、高齢者におけるRSV関連下気道疾患（RSV-LRTD）に対する3つのRSVシーズンにわたる有効性と安全性を評価することを目的としました。
研究デザイン：
この無作為化、観察者盲検、プラセボ対照第3相試験（AReSVi-006）では、アフリカ、アジア、オセアニア、ヨーロッパ、北米の17カ国にある275施設（一般開業医とクリニカルリサーチサイト）の60歳以上の参加者が、RSVシーズン1の前にRSVPreF3 OAまたはプラセボのいずれかを接種するよう1:1の割合で無作為に割り当てられました。RSVPreF3 OA接種者は、RSVシーズン2の前に2回目のRSVPreF3 OA接種（RSV再接種群）またはプラセボ（RSV単回接種群）のいずれかを接種するよう1:1の割合で再度無作為化されました。RSVシーズン1の前にプラセボを接種した被験者はシーズン2の前もプラセボを接種しました（プラセボ群）。主要目的（1つのRSVシーズンにわたるRSV-LRTDの初回発症に対する有効性）は以前に報告されています。確認的副次的目的は、RSV-LRTDに対するRSVPreF3 OAの単回接種および1年後の再接種を伴う初回接種の3つのRSVシーズンにわたる有効性を示すことでした。
結果：
参加者は2021年5月25日から2022年1月31日にかけて登録されました。有効性解析には12,468名のRSVPreF3 OA接種者と12,498名のプラセボ接種者が含まれました。RSVPreF3 OAの1回接種による3シーズンにわたる累積有効性は、RSV-LRTDに対して62.9%（97.5% CI 46.7-74.8）、RSV A関連LRTDに対して69.8%（42.2-85.7）、RSV B関連LRTDに対して58.6%（35.9-74.1）でした（1回目接種後15日目からの追跡期間中央値は30.6ヶ月[IQR 26.2-32.0]）。有効性は、60-69歳の参加者、70-79歳の参加者、プレフレイル参加者（歩行速度テストで0.4-0.99m/秒の速度の参加者）、およびRSV-LRTDリスクを増加させる既存の疾患を持つ参加者の間で3シーズンにわたって観察されました。RSV-LRTDに対する有効性は時間とともに低下しました。1年後の再接種を伴う最初のRSVPreF3 OA接種は、1回接種と同様の範囲内の有効性を示しました。RSVPreF3 OAは臨床的に許容可能な安全性プロファイルを示しました。
結論：
単回のRSVPreF3 OA接種は、時間の経過とともに有効性が低下するにもかかわらず、60歳以上の人々において3つのRSVシーズンにわたってRSV-LRTDに対して有効でした。最適な再接種戦略を確立するためにはさらなる研究が必要です。これらの結果は、少なくとも3つのRSVシーズンにわたってRSV-LRTDから保護するためのRSVPreF3 OAの有益なリスク・ベネフィットプロファイルを支持しています。