注目論文：急性呼吸不全患者における高流量鼻カニュラ酸素療法と非侵襲的換気療法の比較：RENOVATE試験
呼吸器内科
急性呼吸不全（ARF）患者に対する高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNO）と非侵襲的換気（NIV）の効果を比較した大規模多施設ランダム化臨床試験です。5つの患者グループ（非免疫不全の低酸素血症、免疫不全の低酸素血症、呼吸性アシドーシスを伴うCOPD増悪、急性心原性肺水腫、COVID-19）において、7日以内の気管挿管または死亡という主要評価項目に関してHFNOはNIVに対して非劣性を示しました。ただし、免疫不全患者やCOPD患者、急性心原性肺水腫患者では症例数が少なく、解析モデルによって結果が変わる可能性があり解釈には注意が必要です。
High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Ventilation in Patients With Acute Respiratory Failure: The RENOVATE Randomized Clinical Trial
急性呼吸不全患者における高流量鼻カニュラ酸素療法と非侵襲的換気療法の比較：RENOVATE無作為化臨床試験
RENOVATE Investigators and the BRICNet Authors; Maia IS, Kawano-Dourado L, Tramujas L, et al.
JAMA. 2025 Mar 11;333(10):875-890.
https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2828065
急性呼吸不全患者における高流量鼻カニュラ酸素療法と非侵襲的換気療法の比較：RENOVATE無作為化臨床試験
RENOVATE Investigators and the BRICNet Authors; Maia IS, Kawano-Dourado L, Tramujas L, et al.
JAMA. 2025 Mar 11;333(10):875-890.
背景：
高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNO）と非侵襲的換気（NIV）は、急性呼吸不全（ARF）患者に一般的に使用される呼吸サポート療法である。
研究目的：
ARFの5つの患者グループにおいて、7日以内の気管挿管または死亡率に関して、HFNOがNIVに対して非劣性であるかを評価すること。
研究デザイン：
この非劣性ランダム化臨床試験は、2019年11月から2023年11月（最終追跡：2024年4月26日）にかけてブラジルの33病院で、ARFを有する入院成人（18歳以上；5つの患者グループに分類：非免疫不全の低酸素血症、免疫不全の低酸素血症、呼吸性アシドーシスを伴う慢性閉塞性肺疾患[COPD]増悪、急性心原性肺水腫[ACPE]、および2023年6月26日に別グループとして追加された低酸素血症を伴うCOVID-19）を登録した。
介入：
高流量鼻カニュラ酸素療法（n=883）または非侵襲的換気（n=883）。
主要評価項目：
患者グループ間でのダイナミックボローイングを用いたベイズ階層モデルで評価した7日以内の気管挿管または死亡。非劣性は、オッズ比（OR）1.55未満に対する事後確率が0.992以上として定義された。
結果：
1800名の患者のうち、1766名が研究を完了した（平均年齢64歳[SD 17]；707名[40%]が女性）。7日目の気管挿管または死亡という主要評価項目は、HFNO群で39%（344/883）、NIV群で38%（336/883）に発生した。免疫不全の低酸素血症患者グループでは、主要評価項目はHFNO群で57.1%（16/28）、NIV群で36.4%（8/22）に発生し、無益性のため登録が中止された（最終OR 1.07；95%信用区間[CrI] 0.81-1.39；非劣性事後確率[NPP] 0.989）。非免疫不全の低酸素血症グループでは、主要評価項目はHFNO群で32.5%（81/249）、NIV群で33.1%（78/236）に発生した（OR 1.02 [95% CrI 0.81-1.26]；NPP 0.999）。ACPEグループでは、主要評価項目はHFNO群で10.3%（14/136）、NIV群で21.3%（29/136）に発生した（OR 0.97 [95% CrI 0.73-1.23]；NPP 0.997）。低酸素血症を伴うCOVID-19グループでは、主要評価項目はHFNO群で51.3%（223/435）、NIV群で47.0%（210/447）に発生した（OR 1.13 [95% CrI 0.94-1.38]；NPP 0.997）。呼吸性アシドーシスを伴うCOPD増悪グループでは、主要評価項目はHFNO群で28.6%（10/35）、NIV群で26.2%（11/42）に発生した（OR 1.05 [95% CrI 0.79-1.36]；NPP 0.992）。しかし、5つのARF患者グループ間のダイナミックボローイングを行わない事後解析では、COPD患者、免疫不全患者、およびACPE患者において質的に異なる結果が示された。重篤な有害事象の発生率は同様であった（HFNO群の9.4%対NIV群の9.9%）。
結論：
NIVと比較して、HFNOは5つのARF患者グループのうち4グループにおいて、7日以内の気管挿管または死亡という主要評価項目に関して事前に定義された非劣性基準を満たした。しかし、一部の患者グループでの症例数の少なさと解析モデルの選択による結果の感度は、COPD患者、免疫不全患者、およびACPE患者におけるさらなる研究の必要性を示唆している。
高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNO）と非侵襲的換気（NIV）は、急性呼吸不全（ARF）患者に一般的に使用される呼吸サポート療法である。
研究目的：
ARFの5つの患者グループにおいて、7日以内の気管挿管または死亡率に関して、HFNOがNIVに対して非劣性であるかを評価すること。
研究デザイン：
この非劣性ランダム化臨床試験は、2019年11月から2023年11月（最終追跡：2024年4月26日）にかけてブラジルの33病院で、ARFを有する入院成人（18歳以上；5つの患者グループに分類：非免疫不全の低酸素血症、免疫不全の低酸素血症、呼吸性アシドーシスを伴う慢性閉塞性肺疾患[COPD]増悪、急性心原性肺水腫[ACPE]、および2023年6月26日に別グループとして追加された低酸素血症を伴うCOVID-19）を登録した。
介入：
高流量鼻カニュラ酸素療法（n=883）または非侵襲的換気（n=883）。
主要評価項目：
患者グループ間でのダイナミックボローイングを用いたベイズ階層モデルで評価した7日以内の気管挿管または死亡。非劣性は、オッズ比（OR）1.55未満に対する事後確率が0.992以上として定義された。
結果：
1800名の患者のうち、1766名が研究を完了した（平均年齢64歳[SD 17]；707名[40%]が女性）。7日目の気管挿管または死亡という主要評価項目は、HFNO群で39%（344/883）、NIV群で38%（336/883）に発生した。免疫不全の低酸素血症患者グループでは、主要評価項目はHFNO群で57.1%（16/28）、NIV群で36.4%（8/22）に発生し、無益性のため登録が中止された（最終OR 1.07；95%信用区間[CrI] 0.81-1.39；非劣性事後確率[NPP] 0.989）。非免疫不全の低酸素血症グループでは、主要評価項目はHFNO群で32.5%（81/249）、NIV群で33.1%（78/236）に発生した（OR 1.02 [95% CrI 0.81-1.26]；NPP 0.999）。ACPEグループでは、主要評価項目はHFNO群で10.3%（14/136）、NIV群で21.3%（29/136）に発生した（OR 0.97 [95% CrI 0.73-1.23]；NPP 0.997）。低酸素血症を伴うCOVID-19グループでは、主要評価項目はHFNO群で51.3%（223/435）、NIV群で47.0%（210/447）に発生した（OR 1.13 [95% CrI 0.94-1.38]；NPP 0.997）。呼吸性アシドーシスを伴うCOPD増悪グループでは、主要評価項目はHFNO群で28.6%（10/35）、NIV群で26.2%（11/42）に発生した（OR 1.05 [95% CrI 0.79-1.36]；NPP 0.992）。しかし、5つのARF患者グループ間のダイナミックボローイングを行わない事後解析では、COPD患者、免疫不全患者、およびACPE患者において質的に異なる結果が示された。重篤な有害事象の発生率は同様であった（HFNO群の9.4%対NIV群の9.9%）。
結論：
NIVと比較して、HFNOは5つのARF患者グループのうち4グループにおいて、7日以内の気管挿管または死亡という主要評価項目に関して事前に定義された非劣性基準を満たした。しかし、一部の患者グループでの症例数の少なさと解析モデルの選択による結果の感度は、COPD患者、免疫不全患者、およびACPE患者におけるさらなる研究の必要性を示唆している。