RSウイルス（RSV）二価プレフュージョンFワクチン（RSVpreF）は、60歳以上の高齢者において、3症状以上を伴うRSV関連下気道感染症に対して2シーズンにわたり高い有効性を示しました。また、年齢層や基礎疾患の有無にかかわらず、良好な免疫応答が得られ、安全性も確認されました。これらの結果は、高齢者におけるRSV感染症の予防に向けた重要な進展と考えられます。

背景：
RSVは高齢者における下気道感染症（LRTI）の重要な原因です。RSVpreFは、RSV-AとRSV-Bに対する抗原を含む二価安定化プレフュージョンFワクチンです。60歳以上を対象としたこの第3相試験では、RSVpreFは3症状以上を伴うRSV関連LRTIに対して、シーズン1終了時に88.9%、シーズン2終了時に77.8%のワクチン有効性を示しました。本研究では、最終的な安全性と有効性の結果、および免疫原性データを報告します。

研究デザイン：
本研究は2つのRSVシーズンにわたって実施されました。参加者は1:1の割合でRSVpreF 120μgまたはプラセボの単回接種に無作為割り付けされました。副次的目的として、米国と日本の参加者サブセットにおいて、ワクチン接種1ヶ月後とシーズン2開始前のRSVpreF免疫原性を評価しました。

結果：
ワクチン接種1ヶ月後の中和抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR）は、RSV-A/RSV-B合計で12.1でした。シーズン2開始前の幾何平均抗体価は低下したものの、ベースラインと比較して依然として大幅に高値を維持していました（RSV-A/RSV-B GMFR=4.7）。接種1ヶ月後のRSV-A/RSV-B中和応答のGMFRは、年齢層別（60-69歳、70-79歳、80歳以上）で12.0-13.0の範囲でした。事前に規定された慢性疾患を有する参加者のRSV-A/RSV-B GMFRは、疾患のない参加者と概ね同等でした（範囲11.4-14.4）。2つのRSVシーズンを通じて、一貫して良好な安全性プロファイルと持続的なワクチン有効性が確認されました。60歳以上の高齢者において、RSVpreF接種1ヶ月後に高いRSV中和抗体価が観察され、年齢層や基礎疾患の有無にかかわらず同様に強い免疫応答が得られました。これらの強固な免疫応答は、RSV関連LRTIに対する高いRSVpreFワクチン有効性と一致していました。RSVpreFは2シーズンにわたり良好な安全性プロファイルを示しました。