高齢者を対象としたRSVワクチンの有効性は既に示されていましたが、本研究では18-59歳のハイリスク患者においても、安全性と免疫原性が確認されました。慢性疾患や免疫不全を有する若年成人のRSV感染症予防における新たな選択肢として期待されます。

背景：
高齢者および特定の慢性疾患や免疫不全状態を有する成人は、重症RSV感染症のリスクが高くなっています。

研究デザイン：
重症RSV感染症のハイリスクを有する18-59歳を対象とした第3相ランダム化試験で、RSVpreF（120 µg）またはプラセボを2:1の割合で1回接種しました。主要安全性評価項目は、接種後7日間の反応原性事象、1ヶ月間の有害事象（AE）、および試験期間中の重篤な有害事象（SAE）と新規診断された慢性疾患（NDCMC）としました。主要解析では、RSVpreF接種1ヶ月後の免疫原性を、RSVpreFの有効性が示された主要第3相RENOIR試験の免疫原性サブセットから無作為に選択された60歳以上の集団と比較しました。RSV-AとRSV-Bの中和抗体価の幾何平均比の95%信頼区間下限が0.667を超え、かつ血清反応率の差の95%信頼区間下限が-10%を超える場合に非劣性と判定しました。

結果：
合計678名の参加者がRSVpreF（453名）またはプラセボ（225名）を接種しました。反応原性事象の大部分は軽度または中等度で、重度の事象は全体で2.0%以下でした。AEの頻度はRSVpreF群（7.1%）とプラセボ群（7.6%）で同程度でした。ワクチン関連のSAEやNDCMCは報告されませんでした。RSVpreF接種1ヶ月後、18-59歳群の60歳以上群に対する非劣性基準は、RSV-AとRSV-Bの中和抗体価および血清反応率において満たされました。RSVpreFは良好な忍容性を示し、安全性の懸念はなく、既に有効性が示されている60歳以上の集団との免疫ブリッジングにより、重症RSV感染症のハイリスクを有する18-59歳における有効性が示唆され、この集団でのRSV関連疾患予防における使用が支持されました。