注目論文：末梢型肺病変に対するクライオバイオプシーと通常生検の比較（Cryo-RCT）
呼吸器内科
末梢型肺病変（PPL）に対する気管支鏡検査において、単回使用プローブを用いたクライオバイオプシーが通常の鉗子生検等を上回る診断能を示した国際多施設RCTです。超音波プローブが病変に隣接または偏在する（adjacent/eccentric）難易度の高いケースで診断率が12.4%向上した点は、実臨床において強力な武器となります。一方で、中等度の出血（38%対19%）や気胸のリスク増大には注意が必要です。全例に漫然と使用するのではなく、従来法では診断が困難と予想される症例に対して、出血等の合併症への十分な備えを行った上で選択するという、個別化されたアプローチが求められます。
Cryobiopsy versus conventional bronchoscopic sampling for peripheral pulmonary lesions (Cryo-RCT): an open-label, parallel-group, randomised trial
末梢型肺病変に対するクライオバイオプシー対従来の気管支鏡生検（Cryo-RCT）：非盲検並行群間ランダム化比較試験
Matsumoto Y, Nakai T, Park D, Lin CK, Furuse H, Kawahara T, Kho SS, Tanaka H, Yamada K, Watanabe T, Kim DK, Uchimura K, Tsuchida T, Imabayashi T.
Lancet Respir Med. 2026 Oct;14(10):883-893.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42526470/
Cryobiopsy versus conventional bronchoscopic sampling for peripheral pulmonary lesions (Cryo-RCT): an open-label, parallel-group, randomised trial
末梢型肺病変に対するクライオバイオプシー対従来の気管支鏡生検（Cryo-RCT）：非盲検並行群間ランダム化比較試験
Matsumoto Y, Nakai T, Park D, Lin CK, Furuse H, Kawahara T, Kho SS, Tanaka H, Yamada K, Watanabe T, Kim DK, Uchimura K, Tsuchida T, Imabayashi T.
Lancet Respir Med. 2026 Oct;14(10):883-893.
背景：
従来の気管支鏡生検を用いた末梢型肺病変の診断率は依然として最適とは言えない。我々は、ラジアル型気管支腔内超音波断層法（EBUS）ガイド下気管支鏡検査において、単回使用のクライオプローブを用いた単独のクライオバイオプシーが診断率を向上させるかどうかを評価した。
研究デザイン：
本国際非盲検ランダム化比較試験は、日本、マレーシア、韓国、台湾の6施設で実施された。ラジアル型EBUSで描出された30mm以下の末梢型肺病変を有する18歳以上の患者を対象とした。病変内（すなわち同心円状）の所見、または病変に隣接もしくは偏在する（adjacent-to or eccentric）所見を有する患者を、単独のクライオバイオプシー群または通常生検群に1対1でランダムに割り付けた。クライオバイオプシー群では、単回使用のクライオプローブを使用し、生検ごとに気管支鏡とクライオプローブを一括して（en bloc）抜去して1〜3個の検体採取を目指した。通常生検群では、鉗子や吸引針などの標準的な気管支鏡生検器具を使用し、可能な場合は5個以上の検体採取を目指した。主要評価項目は組織学に基づく診断率（最終診断と一致する確定的な組織学的診断）とし、割り付けられ病変の描出が確認された主要評価項目を評価可能な全患者において、事前に指定された隣接または偏在コホートで階層的に検証し、続いて全体コホートで検証した。安全性は適格なランダム化された全患者で評価された。
結果：
2022年11月1日から2025年3月25日の間に660名の患者が登録され、627名がランダムに割り付けられた（314名［50%］がクライオバイオプシー群、313名［50%］が通常生検群）。通常生検群の2名はランダム化後に主要解析から除外された。年齢中央値は70歳（四分位範囲61〜76）であり、625名中287名（46%）が女性、338名（54%）が男性であった。隣接または偏在コホートにおいて、組織学に基づく診断率はクライオバイオプシー群で77%（167名中128名）、通常生検群で65%（167名中108名）であった（推定差12.4%［95% CI 2.8〜22.0］、p=0.0060）。全体コホートにおいて、診断率は83%（314名中262名）対75%（311名中233名）であった（推定差8.9%［95% CI 2.8〜15.0］、p=0.0023）。中等度の出血は、クライオバイオプシー群の314名中120名（38%）、通常生検群の312名中60名（19%）に発生したが、重度の出血はまれであった（2名［1%］対3名［1%］）。気胸はクライオバイオプシー群の6名（2%）と通常生検群の1名（1%未満）に発生した（胸腔ドレナージを要したのは5名［2%］対0名）。重篤な有害事象はまれであった（クライオバイオプシー群で7名［2%］、通常生検群で5名［2%］）。
結論：
ラジアル型EBUSガイド下気管支鏡検査を受ける末梢型肺病変患者において、クライオバイオプシーは通常の生検よりも高い組織学に基づく診断率を達成したが、中等度の出血および気胸はより高頻度であった。これらの知見は、末梢型肺病変に対する有用な組織採取戦略として、特にプローブと病変の位置関係が隣接または偏在している場合にクライオバイオプシーを支持するものである。
従来の気管支鏡生検を用いた末梢型肺病変の診断率は依然として最適とは言えない。我々は、ラジアル型気管支腔内超音波断層法（EBUS）ガイド下気管支鏡検査において、単回使用のクライオプローブを用いた単独のクライオバイオプシーが診断率を向上させるかどうかを評価した。
研究デザイン：
本国際非盲検ランダム化比較試験は、日本、マレーシア、韓国、台湾の6施設で実施された。ラジアル型EBUSで描出された30mm以下の末梢型肺病変を有する18歳以上の患者を対象とした。病変内（すなわち同心円状）の所見、または病変に隣接もしくは偏在する（adjacent-to or eccentric）所見を有する患者を、単独のクライオバイオプシー群または通常生検群に1対1でランダムに割り付けた。クライオバイオプシー群では、単回使用のクライオプローブを使用し、生検ごとに気管支鏡とクライオプローブを一括して（en bloc）抜去して1〜3個の検体採取を目指した。通常生検群では、鉗子や吸引針などの標準的な気管支鏡生検器具を使用し、可能な場合は5個以上の検体採取を目指した。主要評価項目は組織学に基づく診断率（最終診断と一致する確定的な組織学的診断）とし、割り付けられ病変の描出が確認された主要評価項目を評価可能な全患者において、事前に指定された隣接または偏在コホートで階層的に検証し、続いて全体コホートで検証した。安全性は適格なランダム化された全患者で評価された。
結果：
2022年11月1日から2025年3月25日の間に660名の患者が登録され、627名がランダムに割り付けられた（314名［50%］がクライオバイオプシー群、313名［50%］が通常生検群）。通常生検群の2名はランダム化後に主要解析から除外された。年齢中央値は70歳（四分位範囲61〜76）であり、625名中287名（46%）が女性、338名（54%）が男性であった。隣接または偏在コホートにおいて、組織学に基づく診断率はクライオバイオプシー群で77%（167名中128名）、通常生検群で65%（167名中108名）であった（推定差12.4%［95% CI 2.8〜22.0］、p=0.0060）。全体コホートにおいて、診断率は83%（314名中262名）対75%（311名中233名）であった（推定差8.9%［95% CI 2.8〜15.0］、p=0.0023）。中等度の出血は、クライオバイオプシー群の314名中120名（38%）、通常生検群の312名中60名（19%）に発生したが、重度の出血はまれであった（2名［1%］対3名［1%］）。気胸はクライオバイオプシー群の6名（2%）と通常生検群の1名（1%未満）に発生した（胸腔ドレナージを要したのは5名［2%］対0名）。重篤な有害事象はまれであった（クライオバイオプシー群で7名［2%］、通常生検群で5名［2%］）。
結論：
ラジアル型EBUSガイド下気管支鏡検査を受ける末梢型肺病変患者において、クライオバイオプシーは通常の生検よりも高い組織学に基づく診断率を達成したが、中等度の出血および気胸はより高頻度であった。これらの知見は、末梢型肺病変に対する有用な組織採取戦略として、特にプローブと病変の位置関係が隣接または偏在している場合にクライオバイオプシーを支持するものである。