インフルエンザとCOVID-19を1回の接種で予防する多成分mRNAワクチンは、既存ワクチンの併用と同等以上の免疫応答を得られるのでしょうか。本研究は、日本の50歳以上2,022例を対象とした第3相ランダム化observer-blind試験です。mRNA-1083はDay 29に全評価インフルエンザ株およびSARS-CoV-2に対して比較対照に非劣性を示し、全体集団では比較対象と一致するインフルエンザ株とSARS-CoV-2に対して優越性も示しました。免疫応答は6か月後まで維持され、安全性も許容範囲でした。単回接種で両疾患をカバーする季節性ワクチン戦略を支持する結果です。

Immunogenicity, reactogenicity, and safety of an mRNA-based seasonal influenza and SARS-CoV-2 multicomponent vaccine, mRNA-1083, in adults aged ≥50 years in Japan
日本の50歳以上の成人における季節性インフルエンザおよびSARS-CoV-2多成分mRNAワクチンmRNA-1083の免疫原性、反応原性、安全性
Kostanyan L, Fukase H, Rumyantsev A, Hashizume K, Osibajo S, Kogawara O.
Vaccine, 2026, 88, 128961.

背景：
季節性インフルエンザとCOVID-19を標的とする多成分ワクチンは、1回の接種で両疾患に対する防御を提供することで疾病負荷を軽減できる可能性があります。本研究では、インフルエンザ抗原とSARS-CoV-2抗原を組み合わせたmRNAベースの多成分ワクチンmRNA-1083について、免疫原性、反応原性、安全性を評価しました。

研究デザイン：
Asia-Pacificで実施された第3相ランダム化observer-blind試験のPart 1として、日本の50歳以上の成人を対象としました。参加者を1：1で、mRNA-1083＋プラセボ群、または日本で承認されたインフルエンザHAワクチン＋mRNA-1273群にランダム化しました。全体で2,022例がランダム化され、2,013例が試験介入を受けました。Day 29にインフルエンザ各株およびSARS-CoV-2に対する免疫応答を評価しました。また、65歳以上および1つ以上の併存疾患を有する60歳以上65歳未満を高リスク集団として評価し、Day 181まで免疫応答を追跡しました。

結果：
Day 29において、mRNA-1083は全評価インフルエンザ株およびSARS-CoV-2に対して、実薬比較群と比べて非劣性の免疫応答を示しました。高リスク参加者では、比較対象と一致するインフルエンザ株およびSARS-CoV-2に対するmRNA-1083の非劣性が示されました。全体集団では、比較対象と一致するインフルエンザ株およびSARS-CoV-2に対して優越性を示しました。Day 181でも免疫応答はベースラインを上回って維持され、実薬比較群と同程度または数値上より高い値でした。要請された有害反応の大部分はGrade 1または2でした。心筋炎または心膜炎は認められず、試験介入に関連すると報告された重篤な有害事象または死亡もありませんでした。

結論：
mRNA-1083は許容可能な安全性プロファイルを示し、高リスク集団ではインフルエンザおよびSARS-CoV-2に対して非劣性、全体集団では優越性の免疫応答を示しました。免疫応答は接種後6か月まで維持されました。これらの結果は、50歳以上の成人において、インフルエンザとSARS-CoV-2に対する季節性ワクチン接種を1回で行うアプローチとしてmRNA-1083を支持するものです。