Mycobacterium abscessusによるNTM肺疾患に対し、経口オマダサイクリン単剤は症状を改善するのでしょうか。本多施設共同第2相二重盲検RCTでは、成人66例をオマダサイクリン300 mg 1日1回またはプラセボに割り付け、84日間治療しました。症状改善反応は34.1％対20.0％、全ベースライン症状の悪化なしを条件に加えた反応は34.1％対12.0％でした。複数の臨床・微生物学的評価項目もオマダサイクリン群を支持しましたが、有害事象による中止は4例（9.8％）で、主な関連有害事象は消化器症状、特に悪心でした。さらなる検証を要する第2相試験です。

Omadacycline Monotherapy in Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Disease Caused by Mycobacterium abscessus: Results From a Phase 2, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study
Mycobacterium abscessusによる非結核性抗酸菌症肺疾患に対するオマダサイクリン単剤療法：第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験の結果
Winthrop KL, Flume PA, Khare R, Sriaroon C, Sirbu A, Manley A, Das AF, Chitra S, Deck DH, Serio AW, Anastasiou DM, Villano S.
Clin Infect Dis, 2026, 83(1), e133-e142.

背景：
オマダサイクリンは、市中肺炎および急性細菌性皮膚・皮膚組織感染症の成人に対する経口・静注治療薬としてFDAの承認を受けています。また、M. abscessusに対して強いin vitro活性とin vivoでの有効性を示します。

研究デザイン：
M. abscessusによるNTM肺疾患の成人を対象とした、多施設共同第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。NTM肺疾患の診断基準を満たす適格患者を1.5対1の割合でランダム化し、オマダサイクリン300 mgを1日1回経口投与する群またはプラセボ群として84日間治療しました。ランダム化は、M. abscessusに対する抗菌薬治療歴の有無で層別化されました。

結果：
66例がランダム化され、オマダサイクリン群は41例、プラセボ群は25例でした。ベースラインでは、咳、倦怠感、喀痰、息切れ、咳払いが、最も支障が大きく頻度の高い症状であり、患者の68.2～95.4％に認められました。

主要評価項目について、ベースライン症状の半数以上で84日目に重症度が改善することを反応とした定義1では、反応割合はオマダサイクリン群34.1％、プラセボ群20.0％でした。定義1に加えて、いずれのベースライン症状も重症度が悪化していないことを条件とした定義2では、それぞれ34.1％と12.0％でした。主要な副次的および探索的な臨床・微生物学的評価項目も、プラセボと比較してオマダサイクリンを支持しました。

治療下で発現した有害事象により、オマダサイクリン群の4例（9.8％）が治療を中止しました。オマダサイクリンに関連する有害事象として最も多かったのは消化器症状で、特に悪心でした。

結論：
M. abscessusによるNTM肺疾患において、複数の評価項目の結果は一貫してオマダサイクリン単剤療法をプラセボより支持しました。オマダサイクリンの忍容性は良好で、最も頻度の高い治療下で発現した有害事象は悪心でした。さらなる研究が必要です。