注目論文：65歳以上における20価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV20）のリアルワールド有効性
呼吸器内科
PCV20はこれまで免疫原性を根拠に承認されていましたが、待望のリアルワールドにおける有効性（VE）を示すデータがLancet Infect Dis誌から報告されました。米国メディケアの大規模データ解析において、侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）や肺炎球菌性肺炎に対するVEは約23〜25%でしたが、注目すべきは「全原因肺炎」の絶対リスク減少が10万人年あたり758件と大きい点です。
Real-world effectiveness of 20-valent pneumococcal conjugate vaccine against all-cause outcomes among Medicare beneficiaries aged 65 years and older in the USA: a retrospective cohort study
米国における65歳以上のメディケア受給者に対する20価肺炎球菌結合型ワクチンの全原因アウトカムに対するリアルワールド有効性：後ろ向きコホート研究
Miles AC, Vojicic J, Peyrani P, Rosenstock S, Li H, Vietri JT, Yan Q, Randall AE, Zhao X, Zhu W, Zhao B, Zhou A, Jodar L, Gessner BD, Theilacker C, Moïsi JC, Balmer P, Grant LR, Cane A.
Lancet Infect Dis, 2026, Apr 30, S1473-3099(26)00115-5
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42070554/
Real-world effectiveness of 20-valent pneumococcal conjugate vaccine against all-cause outcomes among Medicare beneficiaries aged 65 years and older in the USA: a retrospective cohort study
米国における65歳以上のメディケア受給者に対する20価肺炎球菌結合型ワクチンの全原因アウトカムに対するリアルワールド有効性：後ろ向きコホート研究
Miles AC, Vojicic J, Peyrani P, Rosenstock S, Li H, Vietri JT, Yan Q, Randall AE, Zhao X, Zhu W, Zhao B, Zhou A, Jodar L, Gessner BD, Theilacker C, Moïsi JC, Balmer P, Grant LR, Cane A.
Lancet Infect Dis, 2026, Apr 30, S1473-3099(26)00115-5
背景：
20価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV20）は、免疫学的な基準に基づいて2021年に米国食品医薬品局により成人向けに承認されたが、ワクチンの有効性はこれまで報告されていなかった。本研究は、米国における65歳以上の成人を対象として、あらゆる血清型による侵襲性肺炎球菌感染症（全IPD）、あらゆる血清型による肺炎球菌性肺炎（全肺炎球菌性肺炎）、全原因肺炎、および下気道感染症（LRTI）に対するPCV20のワクチンの有効性を評価し、それに関連する絶対的な発生率の減少を推定することを目的とした。
研究デザイン：
このメディケアデータベースを用いた後ろ向きコホート研究では、2022年7月1日から2024年6月30日までの期間において、米国の65歳以上の成人を対象に、ICD-10-CMコードによって特定された全IPD、全肺炎球菌性肺炎、全原因肺炎、およびLRTIの初回診断について追跡調査を行った。適格参加者は2022年1月28日時点で65歳以上であり、指標日（ワクチン未接種者は最初の医療費請求日、接種者はPCV20投与から30日後）より前にメディケアのパートAおよびBに1年以上継続して加入していることとした。参加者は指標日を割り当てるために、2022年7月1日から2024年5月31日までの間に少なくとも1回の請求があることを必須とした。2022年7月1日以前にPCV20を接種した個人は除外され、指標日前に23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンを2年以内、13価肺炎球菌結合型ワクチンを5年以内、または15価肺炎球菌結合型ワクチンをいずれかの時期に接種した場合は、該当する追跡期間が除外された。個人は未接種、接種済み、またはその両方として追跡期間に寄与することができた。すべてのデータはメディケアデータベースから収集された。ハザード比（HR）は、治療の逆確率および打ち切り重み付けを用いたCoxモデルを使用して推定された。ワクチンの有効性は（1-HR）×100%として算出された。10万人年あたりの発生率（IR）は重み付きポアソンモデルを使用して推定され、追跡1年目の絶対発生率の減少は、未接種者と接種者のIRの差として計算された。解析は年齢層およびリスクグループによって層別化された。
結果：
2022年1月28日時点で65歳以上のメディケアデータベース内の56,888,336人のうち、16,503,552人が研究に組み込まれた。組み込まれた個人のうち、459,708人（2.8%）がPCV20接種後の追跡のみに寄与し、14,495,239人（87.8%）が未接種の追跡のみに寄与し、1,548,605人（9.4%）が両方に寄与した。その結果、PCV20接種群に2,008,313人、未接種群に16,043,844人が含まれた。接種群では1,149,701人（57.2%）が女性、858,612人（42.8%）が男性であり、未接種群では8,991,239人（56.0%）が女性、7,052,605人（44.0%）が男性であった。免疫不全状態にあったのは接種群で481,212人（24.0%）、未接種群で3,301,641人（20.6%）であった。調整後のワクチンの有効性は、全IPDに対して25.6%（95% CI 17.4-33.0）、全肺炎球菌性肺炎に対して23.3%（16.3-29.8）、全原因肺炎に対して15.2%（14.5-15.9）、およびLRTIに対して7.4%（6.9-7.8）であった。追跡1年目において、PCV20に関連する調整後の絶対発生率の減少は、10万人年あたり全IPDで12.0件（95% CI 8.0-16.0）、全肺炎球菌性肺炎で12.8件（8.2-17.4）、全原因肺炎で758.0件（664.2-851.7）、およびLRTIで636.1件（503.8-768.4）であった。
結論：
我々の知る限り、本研究は承認後において高齢者におけるPCV20の有効性のエビデンスを生成した初のものである。米国の65歳以上の成人において、PCV20の接種は、PCV20の未接種と比較して、全IPD、全肺炎球菌性肺炎、全原因肺炎、およびLRTIの低いリスクと関連していた。全原因肺炎およびLRTIの減少によって牽引され、接種後1年以内に公衆衛生上の実質的な影響が明らかになった。これらのリアルワールドの結果は、国または地域の成人向け肺炎球菌ワクチン接種プログラムの実施における公衆衛生上の意思決定に情報を提供することができる。
20価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV20）は、免疫学的な基準に基づいて2021年に米国食品医薬品局により成人向けに承認されたが、ワクチンの有効性はこれまで報告されていなかった。本研究は、米国における65歳以上の成人を対象として、あらゆる血清型による侵襲性肺炎球菌感染症（全IPD）、あらゆる血清型による肺炎球菌性肺炎（全肺炎球菌性肺炎）、全原因肺炎、および下気道感染症（LRTI）に対するPCV20のワクチンの有効性を評価し、それに関連する絶対的な発生率の減少を推定することを目的とした。
研究デザイン：
このメディケアデータベースを用いた後ろ向きコホート研究では、2022年7月1日から2024年6月30日までの期間において、米国の65歳以上の成人を対象に、ICD-10-CMコードによって特定された全IPD、全肺炎球菌性肺炎、全原因肺炎、およびLRTIの初回診断について追跡調査を行った。適格参加者は2022年1月28日時点で65歳以上であり、指標日（ワクチン未接種者は最初の医療費請求日、接種者はPCV20投与から30日後）より前にメディケアのパートAおよびBに1年以上継続して加入していることとした。参加者は指標日を割り当てるために、2022年7月1日から2024年5月31日までの間に少なくとも1回の請求があることを必須とした。2022年7月1日以前にPCV20を接種した個人は除外され、指標日前に23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンを2年以内、13価肺炎球菌結合型ワクチンを5年以内、または15価肺炎球菌結合型ワクチンをいずれかの時期に接種した場合は、該当する追跡期間が除外された。個人は未接種、接種済み、またはその両方として追跡期間に寄与することができた。すべてのデータはメディケアデータベースから収集された。ハザード比（HR）は、治療の逆確率および打ち切り重み付けを用いたCoxモデルを使用して推定された。ワクチンの有効性は（1-HR）×100%として算出された。10万人年あたりの発生率（IR）は重み付きポアソンモデルを使用して推定され、追跡1年目の絶対発生率の減少は、未接種者と接種者のIRの差として計算された。解析は年齢層およびリスクグループによって層別化された。
結果：
2022年1月28日時点で65歳以上のメディケアデータベース内の56,888,336人のうち、16,503,552人が研究に組み込まれた。組み込まれた個人のうち、459,708人（2.8%）がPCV20接種後の追跡のみに寄与し、14,495,239人（87.8%）が未接種の追跡のみに寄与し、1,548,605人（9.4%）が両方に寄与した。その結果、PCV20接種群に2,008,313人、未接種群に16,043,844人が含まれた。接種群では1,149,701人（57.2%）が女性、858,612人（42.8%）が男性であり、未接種群では8,991,239人（56.0%）が女性、7,052,605人（44.0%）が男性であった。免疫不全状態にあったのは接種群で481,212人（24.0%）、未接種群で3,301,641人（20.6%）であった。調整後のワクチンの有効性は、全IPDに対して25.6%（95% CI 17.4-33.0）、全肺炎球菌性肺炎に対して23.3%（16.3-29.8）、全原因肺炎に対して15.2%（14.5-15.9）、およびLRTIに対して7.4%（6.9-7.8）であった。追跡1年目において、PCV20に関連する調整後の絶対発生率の減少は、10万人年あたり全IPDで12.0件（95% CI 8.0-16.0）、全肺炎球菌性肺炎で12.8件（8.2-17.4）、全原因肺炎で758.0件（664.2-851.7）、およびLRTIで636.1件（503.8-768.4）であった。
結論：
我々の知る限り、本研究は承認後において高齢者におけるPCV20の有効性のエビデンスを生成した初のものである。米国の65歳以上の成人において、PCV20の接種は、PCV20の未接種と比較して、全IPD、全肺炎球菌性肺炎、全原因肺炎、およびLRTIの低いリスクと関連していた。全原因肺炎およびLRTIの減少によって牽引され、接種後1年以内に公衆衛生上の実質的な影響が明らかになった。これらのリアルワールドの結果は、国または地域の成人向け肺炎球菌ワクチン接種プログラムの実施における公衆衛生上の意思決定に情報を提供することができる。