現在、国内でもPCV20（プレベナー20）が承認され、肺炎球菌ワクチンの血清型カバー率は拡大の一途を辿っていますが、早くも25価ワクチン（PCV25）のデータが出てきました。本研究は低中所得国の小児を主なターゲットとした開発品ですが、まずは健康成人における安全性と免疫原性をPCV20と比較検討しています。結果として安全性プロファイルはPCV20と同等であり、最高用量群での免疫原性も良好でした。血清型置換の問題がある以上、多価化の流れは必然であり、今後の小児・高齢者への適応拡大に向けた重要なステップとなる基礎データです。

背景： 肺炎球菌は、世界中の5歳未満児における罹患および死亡の主要な原因である。IVT PCV-25は、特に低中所得国（LMICs）の小児において優勢な血清型による侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）を予防するために設計された25価肺炎球菌結合型ワクチンである。

研究デザイン： カナダにおいて、肺炎球菌ワクチン接種歴および微生物学的に確認されたIPDの既往のない健康成人を対象に、PCV25の単回筋肉内接種の安全性と免疫原性を評価する2つのランダム化並行群間二重盲検臨床試験を実施した。対照群にはPCV20（Prevnar 20）を用いた。試験1（CVIA 096）ではPCV20と同等の用量設定で、試験2（CVIA 105）では多糖体および/またはリン酸アルミニウム量を増量した製剤を含めて比較検討を行った。

結果： 参加者の多くは白人女性であった。安全性解析には全参加者が含まれた。免疫原性解析からは、免疫応答に影響を与えうるプロトコル逸脱のあった数名が除外された。PCV25とPCV20の副反応プロファイル（自発的および非自発的）は類似しており、Grade 4の事象は報告されなかった。最高用量のPCV25は、全25血清型および血清型6Aに対して、IgGおよびオプソニン化貪食活性（OPA）反応において幾何平均抗体価倍率（GMFRs）が2以上を示した（ただし血清型35Bに対するOPA反応を除く）。

結論： LMICsで流行している肺炎球菌血清型をカバーするように設計されたIVT PCV-25の複数の製剤は、健康成人において良好な忍容性と免疫原性を示した。成人の免疫原性は乳児の予測因子としては完全ではないため、今後はターゲットとなる乳児集団において安全性と免疫原性の評価が行われる予定である。