65歳未満でも慢性呼吸器疾患や糖尿病などの基礎疾患を有する成人は、肺炎球菌性疾患の重要なハイリスク群です。本研究（STRIDE-8）は、特に成人の侵襲性肺炎球菌性疾患（IPD）起炎菌に焦点を当てた新しい21価結合型ワクチン（V116）の第3相試験です。リスクを有する18-64歳を対象に、V116単回接種と、現行の推奨レジメンの一つであるPCV15+PPSV23逐次接種の免疫原性を比較しています。結果、V116は共通血清型で同等、V116独自の8血清型でより高い免疫応答を示し、安全性も良好でした。単回接種で成人特有の血清型をより広くカバーできる可能性があり、今後のワクチン戦略に影響を与える重要なデータです。

背景： 肺炎球菌性疾患（PD）は成人の入院と死亡の主要な原因である。特定の慢性疾患を持つ個人はPDのリスクが高い。

研究デザイン： この第3相、ランダム化、二重盲検、実薬対照試験（NCT05696080）は、PDリスク増加に関連する1つ以上の状態（糖尿病、腎臓、心臓、肝臓、または肺疾患）を持つ18～64歳の成人において、21価肺炎球菌結合型ワクチン（V116）の安全性と免疫原性を評価した。参加者はV116単回接種後にプラセボ、または15価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV15）単回接種後に8週間後に23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV23）のいずれかを投与された。免疫応答は、ワクチン接種後30日（V116はDay 30、PCV15+PPSV23はWeek 12）のオプソニン化貪食活性（OPA）幾何平均力価（GMT）および免疫グロブリンG（IgG）幾何平均濃度（GMC）によって評価された。ワクチン接種後5日以内の有害事象（AE）および試験期間中の重篤な有害事象（SAE）または死亡を経験した参加者の割合が評価された。

結果： V116はワクチンに含まれる全21血清型に対して免疫原性を示した。V116接種後のOPA GMTおよびIgG GMCは、ワクチン群間で共通の13血清型においてPCV15+PPSV23と同等であった。V116に固有の8血清型については、V116接種後の方がPCV15+PPSV23と比較して免疫応答が高かった。V116はPCV15+PPSV23と比較して忍容性が良好であった。ワクチン関連のSAEや死亡は報告されなかった。

結論： V116は、PDリスク増加に関連する状態を持つ18～64歳の成人において、強力な免疫応答を誘発し、良好な忍容性を示す。