英国で導入された高齢者向けRSVワクチン（二価pre-F）の有効性を検証した、実臨床データに基づくテストネガティブデザイン研究です。75-79歳を対象とし、RSV関連の入院予防効果は82.3%と非常に高い結果でした。

臨床的に重要なのは、肺炎などの下気道感染症（VE 88.6%）だけでなく、COPDなどの慢性肺疾患の増悪（VE 77.4%）や免疫抑制状態の患者（VE 72.8%）といったハイリスク群に対しても高い有効性が示された点です。RSVは高齢者、特に基礎疾患を持つ患者の重症化や増悪の大きな原因となります。日本国内でも高齢者へのワクチン接種を推進する上で、強力なエビデンスとなるでしょう。

背景： 英国では2024年9月1日から高齢者向けに二価pre-Fワクチンを用いた呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンプログラムが導入されました。すべての原因によるRSV関連呼吸器入院に対するワクチン有効性は報告されていますが、慢性疾患の増悪といったRSV関連疾患の異なる症状に対するワクチン有効性のデータは不足しています。

研究デザイン： この多施設共同、テストネガティブ、ケースコントロール研究は、英国の14病院における全国的な病院ベースの急性呼吸器感染症（ARI）センチネルサーベイランス（HARISS）システムのデータを使用しました。適格基準は、ARIで24時間以上入院し、入院後48時間以内に分子診断アッセイで検査を受けた75～79歳のワクチン適格成人でした。症例（ケース）はRSV陽性、対照（コントロール）はRSV、インフルエンザ、SARS-CoV-2陰性としました。ワクチン接種状況と性別に関するデータは、国民予防接種情報システムから取得しました。主要評価項目は、鼻咽頭または鼻・咽頭複合スワブを用いて検査されたRSV関連ARIによる入院としました。臨床データは構造化された質問票を用いて収集しました。

結果： 2024年10月1日から2025年3月31日の間に、1006名の高齢者がARIで入院しました。173名がRSV陽性（症例）、833名がRSV陰性（対照）でした。1006名中526名（52.3%）が女性、480名（47.7%）が男性でした。平均年齢はRSV陽性者で77.8歳（SD 1.4）、RSV・インフルエンザ・SARS-CoV-2陰性者で77.6歳（SD 1.3）でした。ワクチン有効性（VE）は、RSV関連ARIによる入院全体に対して82.3%（95% CI 70.6–90.0）、酸素補充を含む重症例では86.7%（75.4–93.6）でした。VEは、肺炎を含む下気道感染症による入院患者で88.6%（75.6–95.6）、慢性肺疾患の増悪によるもので77.4%（42.4–92.8）、慢性心疾患、肺疾患、および/またはフレイルの増悪によるもので78.8%（47.8–93.0）でした。免疫抑制状態の患者におけるVEは72.8%（39.5–89.3）でした。

結論： 本研究は、RSV pre-Fワクチンが、慢性疾患の増悪や免疫抑制状態の成人を含む、RSV関連の入院に対して高い有効性を持つというエビデンスを提供します。