HIV感染者は肺炎球菌感染症の重要なハイリスク群であり、この集団における新しいワクチンのデータは臨床的に極めて重要です。本研究は、成人向けに開発された21価肺炎球菌結合型ワクチンV116が、現行のPCV15とPPSV23の逐次接種レジメンと比較して、忍容性が高く、ユニークな8つの血清型に対してより優れた免疫応答を示すことを明らかにしました。特に、V116は現行ワクチンではカバーしきれない血清型による侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の予防に貢献する可能性があり、今後の本邦での導入と、カバー血清型の変遷に関する疫学データの蓄積が待たれます。

背景： HIV感染者は肺炎球菌疾患のリスクが高く、肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）の安全性と有効性に関するエビデンスが必要です。我々は、この集団におけるV116（成人特異的21価PCV）の安全性、忍容性、免疫原性を評価することを目的としました。

研究デザイン： この二部構成の第3相試験は、ベルギー、チリ、フランス、南アフリカ、タイ、米国の20施設で実施されました。パートAは、18歳以上のHIV感染成人（CD4数≥50 cells/μL、血漿HIV RNA量<50,000 copies/mL、抗レトロウイルス併用療法を6週間以上施行）を対象とした、ランダム化、実薬対照、並行群間、多施設、二重盲検試験でした。パートAでは、参加者は対話型応答技術システムを用いて1:1にランダムに割り付けられ、V116を接種し8週間後にプラセボを接種する群、または15価PCV（PCV15）を接種し8週間後に23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチン（PPSV23）を接種する群のいずれかに振り分けられました。パートBは、パートAでV116を接種した参加者（全参加者の追跡調査が完了後）に対するPCV15の非盲検試験でした。パートAの主要評価項目は、プロトコルごとの集団において、V116とPCV15+PPSV23に共通の13血清型、およびV116に特有の8血清型に対するワクチン接種後30日目の血清型特異的オプソニン化貪食活性の幾何平均抗体価でした。

結果： 313名がランダムに割り付けられ（V116+プラセボ群156名、PCV15+PPSV23群157名）、304名（97%）がパートAを完了しました。V116はワクチンに含まれる全21血清型に対して免疫原性を示し、30日目の免疫応答は、共通の13血清型については12週目のPCV15+PPSV23による応答と概ね同等であり、V116に特有の8血清型についてはより高い応答を示しました。パートAでは、V116+プラセボ群の方がPCV15+PPSV23群よりも少なくとも1つの有害事象を発現した参加者が少なく（155名中111名[72%] vs 155名中141名[91%]）、注射部位の有害事象の頻度も低かった（79名[51%] vs 130名[84%]）。重篤な有害事象は少なく（4名[3%] vs 6名[4%]）、ワクチンとの関連性があるものはありませんでした。

結論： V116は忍容性が高く、全21血清型に対して免疫原性を示したことから、HIVに感染している成人への使用が支持されます。HIVなどの基礎疾患により肺炎球菌疾患のリスクが高い成人は、V116の接種から利益を得られる可能性があります。V116に含まれる血清型（特有の8血清型を含む）は、現在承認されているワクチンよりも広範な肺炎球菌疾患に対する予防効果が期待されます。