進行・転移性非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の至適な投与期間は、実臨床における重要なクリニカルクエスチョンです。本研究は、2年間の固定期間投与と継続投与の有効性と安全性を比較したシステマティックレビューであり、その結論は非常に示唆に富んでいます。2年でICIを中止しても5年生存率は継続投与群と遜色なく、むしろ免疫関連有害事象（irAE）は継続投与により蓄積する傾向が示されました。これは、多くの臨床試験で採用されている2年という期間設定の妥当性を裏付けるものであり、漫然とした長期投与のリスクを避ける上で重要なエビデンスとなります。

背景：
進行または転移性非小細胞肺癌（amNSCLC）における免疫チェックポイント阻害薬（ICI）療法の至適な投与期間は不明である。ほとんどの臨床試験では、病勢進行（PD）や治療を制限する免疫関連有害事象（irAEs）がなければ、ICIを無期限に継続するか、選択的に2年で中止している。

研究デザイン：
2024年8月24日までにICI療法を受けたamNSCLCの成人患者を対象に、ランダム化比較試験（RCTs）およびリアルワールドエビデンス研究（RWEs）のシステマティックレビューを実施した。患者は2つのコホートに分けられた：ICI療法を2年後に中止した2年間固定コホートと、ICI療法を2年を超えて継続した継続療法コホートである。

結果：
20の研究、5027人の患者が含まれた。2年間固定コホートの5年全生存率（OS）は、各研究で69%から83%の範囲であり、継続療法コホートと同等であった。4つのRWEsが2年間固定コホートと継続コホートの生存アウトカムを比較し、差は認められなかった。RCTで2年間の治療を完遂した患者は、ベースラインのRCT集団と比較してirAEsの発生率が高い傾向にあった。3つのRWEsは、継続コホートの方が2年間固定コホートよりもirAEsの発生率が高いことを報告した。両コホートにおいて2年経過後にPDを発症した患者の多くが、データカットオフ時点で生存していた。大規模な学術センターは、地域のセンターと比較して2年間固定療法を好む傾向があった。

結論：
amNSCLCにおいて、2年でのICI中止後の生存アウトカムは、継続療法と同等である。irAEsは時間とともに蓄積する傾向がある。