注目論文：RSウイルスワクチンの有効性と安全性に関するコクランレビュー
呼吸器内科
待望のRSウイルス（RSV）ワクチンに関するコクランレビューが発表されました。これは、これまで発表された臨床試験を統合・評価した最も信頼性の高いエビデンスです。高齢者に対するプレフュージョンFワクチンは、RSVによる下気道疾患を77%減少させ、その有効性は明らかです（エビデンスの確実性は高い）。また、妊婦への接種による新生児の重症化予防効果も高く、入院を54%減少させました（同）。重篤な有害事象のリスクはプラセボと大差ない可能性が示唆されていますが、この点のエビデンスの確実性は低いことには注意が必要です。今後の本邦での予防接種戦略にも大きな影響を与える重要な報告です。
Efficacy and safety of respiratory syncytial virus vaccines.
RSウイルスワクチンの有効性と安全性
Saif-Ur-Rahman KM, King C, Whelan SO, Blair M, Donohue S, Madden C, Kothari K, Sommer I, Harder T, Dauby N, Moustsen-Helms IR, Ruta S, Frère J, Schönfeld V, Poukka E, Lutsar I, Olsson K, Melidou A, Adel Ali K, Dwan K, Devane D.
Cochrane Database Syst Rev. 2025 Sep 29;9(9):CD016131.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41016728/
RSウイルスワクチンの有効性と安全性
Saif-Ur-Rahman KM, King C, Whelan SO, Blair M, Donohue S, Madden C, Kothari K, Sommer I, Harder T, Dauby N, Moustsen-Helms IR, Ruta S, Frère J, Schönfeld V, Poukka E, Lutsar I, Olsson K, Melidou A, Adel Ali K, Dwan K, Devane D.
Cochrane Database Syst Rev. 2025 Sep 29;9(9):CD016131.
背景：
RSウイルス（RSV）は、すべての年齢層で様々な程度の呼吸器疾患を引き起こす感染力の高い病原体です。利用可能なRSVワクチンの安全性と有効性のプロファイルは、公衆衛生戦略や臨床実践への統合において重要な考慮事項ですが、依然として不確実な点が残っています。本研究の目的は、すべての人々を対象に、RSVワクチンの利益と害を、プラセボ、無介入、他の呼吸器感染症ワクチン、他のRSVワクチン、またはモノクローナル抗体と比較して評価することでした。
研究デザイン：
2000年から2024年4月まで、標準的なシステマティックレビューの方法論に従い、CENTRAL、MEDLINE、Embase、ClinicalTrials.gov、WHO ICTRPの包括的な文献検索を実施しました。すべての人間集団を対象としたランダム化比較試験（RCT）および非ランダム化介入研究（NRSI）で、RSVワクチンをプラセボ、無介入、他のワクチン等と比較した研究を含めました。主要な評価項目は、検査で確定されたRSV関連の下気道疾患、急性呼吸器疾患、入院、死亡率、およびワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）などです。
結果：
14件のRCTが同定されました（高齢者対象5件、妊婦へのワクチン接種と乳児への影響に関する試験3件、出産可能年齢の女性対象1件、乳幼児対象5件）。
高齢者におけるRSVプレフュージョンワクチン vs プラセボ：
ワクチンはRSV関連下気道疾患を減少させ（ワクチン有効率[VE] 77%、95%信頼区間[CI] 0.70-0.83、高確実性のエビデンス）、RSV関連急性呼吸器疾患も減少させました（VE 67%、95% CI 0.60-0.73、高確実性のエビデンス）。SAEに差はない可能性があります（低確実性のエビデンス）。
妊婦へのRSV Fタンパク質ベースワクチン vs プラセボ（乳児への効果）：
ワクチンは、乳児における医師の診察を要したRSV関連下気道疾患（VE 54%、95% CI 0.28-0.71）、重症下気道疾患（VE 74%、95% CI 0.44-0.88）、およびRSV疾患による入院（VE 54%、95% CI 0.27-0.71）を減少させました（いずれも高確実性のエビデンス）。母子におけるSAEに差はない可能性があります（低確実性のエビデンス）。
乳幼児におけるRSV弱毒生ワクチン vs プラセボ：
すべての評価項目においてエビデンスは非常に不確実でした。
結論：
高齢者において、RSVプレフュージョンワクチンはRSV関連の下気道疾患および急性呼吸器疾患を減少させます。妊婦へのRSV Fタンパク質ベースワクチンの接種は、乳児における医師の診察を要したRSV関連下気道疾患および重症例を減少させます。これらのワクチンにおける重篤な有害事象は、プラセボとほとんど、あるいは全く差がない可能性があります。出産可能年齢の女性や乳幼児へのワクチンの効果に関するエビデンスは非常に不確実です。
RSウイルス（RSV）は、すべての年齢層で様々な程度の呼吸器疾患を引き起こす感染力の高い病原体です。利用可能なRSVワクチンの安全性と有効性のプロファイルは、公衆衛生戦略や臨床実践への統合において重要な考慮事項ですが、依然として不確実な点が残っています。本研究の目的は、すべての人々を対象に、RSVワクチンの利益と害を、プラセボ、無介入、他の呼吸器感染症ワクチン、他のRSVワクチン、またはモノクローナル抗体と比較して評価することでした。
研究デザイン：
2000年から2024年4月まで、標準的なシステマティックレビューの方法論に従い、CENTRAL、MEDLINE、Embase、ClinicalTrials.gov、WHO ICTRPの包括的な文献検索を実施しました。すべての人間集団を対象としたランダム化比較試験（RCT）および非ランダム化介入研究（NRSI）で、RSVワクチンをプラセボ、無介入、他のワクチン等と比較した研究を含めました。主要な評価項目は、検査で確定されたRSV関連の下気道疾患、急性呼吸器疾患、入院、死亡率、およびワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）などです。
結果：
14件のRCTが同定されました（高齢者対象5件、妊婦へのワクチン接種と乳児への影響に関する試験3件、出産可能年齢の女性対象1件、乳幼児対象5件）。
高齢者におけるRSVプレフュージョンワクチン vs プラセボ：
ワクチンはRSV関連下気道疾患を減少させ（ワクチン有効率[VE] 77%、95%信頼区間[CI] 0.70-0.83、高確実性のエビデンス）、RSV関連急性呼吸器疾患も減少させました（VE 67%、95% CI 0.60-0.73、高確実性のエビデンス）。SAEに差はない可能性があります（低確実性のエビデンス）。
妊婦へのRSV Fタンパク質ベースワクチン vs プラセボ（乳児への効果）：
ワクチンは、乳児における医師の診察を要したRSV関連下気道疾患（VE 54%、95% CI 0.28-0.71）、重症下気道疾患（VE 74%、95% CI 0.44-0.88）、およびRSV疾患による入院（VE 54%、95% CI 0.27-0.71）を減少させました（いずれも高確実性のエビデンス）。母子におけるSAEに差はない可能性があります（低確実性のエビデンス）。
乳幼児におけるRSV弱毒生ワクチン vs プラセボ：
すべての評価項目においてエビデンスは非常に不確実でした。
結論：
高齢者において、RSVプレフュージョンワクチンはRSV関連の下気道疾患および急性呼吸器疾患を減少させます。妊婦へのRSV Fタンパク質ベースワクチンの接種は、乳児における医師の診察を要したRSV関連下気道疾患および重症例を減少させます。これらのワクチンにおける重篤な有害事象は、プラセボとほとんど、あるいは全く差がない可能性があります。出産可能年齢の女性や乳幼児へのワクチンの効果に関するエビデンスは非常に不確実です。