CheckMate 816試験の全生存期間（OS）に関する待望の最終解析結果です。術前ニボルマブ＋化学療法がイベントフリー生存期間（EFS）と病理学的完全奏効（pCR）を改善することは既に示されていましたが、今回の報告でOSの有意な改善も証明されました。5年OSが化学療法単独群の55.0%に対し、併用群では65.4%と臨床的に意義のある差です。pCR達成や術前ctDNA消失がOS改善と強く関連することも示されており、治療効果予測の観点からも興味深いデータです。

背景：
切除可能な非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした第3相試験において、術前ニボルマブ＋化学療法は病理学的完全奏効およびイベントフリー生存期間を有意に改善した。全生存期間に関するデータが必要とされていた。

研究デザイン：
この非盲検第3相試験では、IB期からIIIA期の切除可能NSCLC患者を、ニボルマブ＋化学療法または化学療法単独を3サイクル施行後に手術を行う群に無作為に割り付けた。主要評価項目はイベントフリー生存期間と病理学的完全奏効であった。本報告では、計画されていた全生存期間の解析結果を報告する。

結果：
合計358人の患者が、ニボルマブ＋化学療法群（179人）または化学療法単独群（179人）に割り付けられた。全生存期間の最終解析では、術前ニボルマブ＋化学療法が化学療法に対し有意に良好であった（死亡のハザード比 0.72、95%信頼区間[CI] 0.523～0.998、P=0.048）。追跡期間中央値68.4ヶ月時点で、5年全生存率はニボルマブ＋化学療法群で65.4%、化学療法単独群で55.0%であり、ほとんどのサブグループで一貫していた。探索的解析では、ニボルマブ＋化学療法群における5年全生存率は、病理学的完全奏効を達成した患者で95.3%（95% CI, 82.7～98.8）、達成しなかった患者で55.7%（95% CI, 46.9～63.7）であった。また、術前の血中循環腫瘍DNA（ctDNA）が消失した患者では75.0%、消失しなかった患者では52.6%であった。新たな安全性シグナルは観察されなかった。

結論：
術前ニボルマブ＋化学療法の3サイクル投与は、切除可能なNSCLC患者において、化学療法単独と比較して全生存期間を有意に改善した。