米国におけるCovid-19ワクチンの推奨は、これまで「すべての人に一律」という積極的な政策がとられてきました 。しかし、これは他の高所得国の高齢者やハイリスク者に限定する方針とは大きく異なり、国民のワクチン接種率の低迷にも繋がっていると指摘されています 。本記事は、米国食品医薬品局（FDA）が今後、Covid-19ワクチン接種に関してよりエビデンスに基づいた規制枠組みを採用する方針を示したという点で非常に重要です。65歳以上の高齢者や特定の高リスク者に対しては引き続き免疫原性データに基づく承認を行う一方で、健康な若年成人にはランダム化比較試験のデータを求めるという方針転換は、ワクチンの有効性と安全性を科学的に検証しようとするFDAの姿勢を示すものです 。これにより、米国におけるCovid-19ワクチン戦略が、より個別化され、国民の信頼回復にも繋がることを期待したいところです 。

～内容の要約～
過去5年間、米国はCovid-19ワクチンの年間ブースタープログラムへと移行してきました 。毎年秋にCovid-19ブースター接種が季節性インフルエンザワクチンと並行して開発され、すべてのアメリカ人に推奨されてきました。この米国の政策は、欧州諸国のワクチン政策と比較して最も積極的であり、他の高所得国がワクチン推奨を主に65歳以上の高齢者や重症Covid-19のリスクが高い人に限定しているのに対し、米国は生後6ヶ月以上のすべてのアメリカ人に対して包括的な販売承認を与えてきました。

本稿では、Covid-19ワクチン接種に関するFDAの新たな規制枠組みについて述べられています。FDAは、65歳以上の成人およびCDCが定義する重症Covid-19アウトカムのリスクが高い一つ以上の危険因子を持つ生後6ヶ月以上のすべての人々に対しては、免疫原性（ワクチンが体内で抗体価を生成できること）に基づいて承認を行うことを想定しています。一方、生後6ヶ月から64歳までの健康な（重症Covid-19のリスク因子を持たない）人々に対しては、生物学的製剤承認申請（BLA）を認める前に、臨床アウトカムを評価するランダム化比較試験のデータが必要であると想定しています。FDAは、このような市販後試験の実施を奨励し、健康な成人集団におけるランダム化比較試験の必要性を示しています。推奨される主要評価項目は症候性Covid-19であり、重症Covid-19、入院、死亡を副次評価項目として重視しています。

現在の米国の政策は、多くのアメリカ人や医療従事者の間でConvincingとされておらず、CDCによると過去2シーズンにおける年間Covid-19ブースターの接種率は低調で、12歳未満の子供では10%未満、75歳以上の成人でも50%にとどまっています。医療従事者でさえ、2023-2024年秋のブースタープログラムに参加したのは3分の1未満です。このような状況下で、FDAはエビデンス生成を促進するためのガイダンスを提供するとしています。FDAの新たな規制枠組みでは、65歳以上の高齢者や特定の危険因子を持つ65歳未満の人がワクチン接種の対象となり、これは米国総人口の約33%（1億人以上）に相当すると推定されています 。また、重症Covid-19のリスク因子を持たない50～64歳の健康な人（米国総人口の約18%にあたる6120万人）は、市販後試験の対象となります 。この政策は、免疫学的エンドポイントの受容とエビデンスの必要性のバランスをとるものです 。

FDAの新たなCovid-19に関する方針は、規制の柔軟性とゴールドスタンダードな科学へのコミットメントのバランスを示しています。FDAは高リスク者に対するワクチンの承認を行う一方で、低リスク者に対しては堅牢なゴールドスタンダードなデータを要求しています。これらの臨床試験は、米国の「繰り返しのブースター接種」戦略がエビデンスに基づいていることを保証する唯一の方法となるでしょう。このアプローチは、医療従事者やアメリカ国民が切望している情報を提供し、今後のFDAの方向性を決定する上で役立つと考えられます。