 |
 |
 |
 |
治験の申請に必要な書類（様式集）
様式集
| 様 式 |
No． |
| 治験の実施に係わる医師の履歴書 |
1 |
| 治験分担医師・治験協力者リスト |
2 |
| 治験申請書 |
3 |
| 治験依頼書 |
4 |
| 治験薬概要書の要旨 |
4.1 |
| 治験審査依頼書 |
5 |
| 治験審査結果報告書 |
6.1 |
| 治験審査委員会委員出欠リスト |
6.2 |
| 治験の実施に関する通知書（責任医師） |
7.1 |
| 治験の実施に関する通知書（治験依頼者） |
7.2 |
| 治験実施計画書等修正報告書 |
8 |
| 治験契約書（2者契約） |
9.1 |
| 治験契約書（3者契約） |
9.1.1 |
| 費用に関する覚書 |
9.2 |
| 負担軽減費に関する覚書 |
9.3 |
| 契約内容変更に関する覚書 |
9.4 |
| 治験実施状況報告書 |
10 |
| 治験実施内容変更許可願 |
11 |
| 治験実施計画書変更に関する報告書 |
11.1 |
| 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
12 |
| 治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（緊急の危険回避の場合を除く） |
13 |
| 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する合意書 |
14 |
| 重篤な有害事象に関する報告書 |
15 |
| 新たな安全性に関する報告書（理事長） |
16.1 |
| 新たな安全性に関する報告書（責任医師） |
16.2 |
| 医薬品製造(輸入)承認取得・開発中止報告書 |
17 |
| 治験終了・中止報告書 |
18 |
| 治験の終了・中止に関する通知書 |
19 |
| モニタリング・監査申込書 |
20 |
別添資料
| 別添資料 |
No． |
| 治験の経費ポイント算出表（医療法人鉄蕉会） |
- |
| 予定される治験費用に関する資料 |
- |
| 電子カルテ閲覧に関する誓約書 |
- |
|
 |
 |
 |
 |
|
|
|
|
|
 |
| 遠方の患者様向けの受診相談ダイヤル |
 |
受付時間：
月曜日〜土曜日（日・祝日を除く）
8：00〜17：00 |
|
 |
|
|
|
|
|
|
