亀田メディカルセンターで行われる治験を円滑に実施するため、以下の項目について精読いただき、ご協力下さるようお願い申し上げます。 新規の治験依頼をされる場合は最初に治験管理センター長（薬剤管理部長）へ概要説明をお願い致します。

1. 新規の治験依頼からIRB審査までの手続き手順

1．治験の依頼（施設調査）

（1）治験管理センターへご連絡いただき、治験の概要説明の日程を調整してください 治験管理センター　TEL：04-7099-1249（ダイヤルイン） 担当：寺田 浩美 （2）治験管理センター長へ治験の概要を説明してください （3）概要説明の後、CRCより手順書、申請書類等について説明いたします ＊ヒアリングの日程調整も可能であれば行います

2．ヒアリング資料の作成・送付

＊ヒアリングの1週間前を目安に、治験管理センターへヒアリング資料を送付していただきます <ヒアリング資料の内容>　必要部数：9部 ■治験薬概要書 ■治験実施計画書 ■症例報告書 ■同意説明文書（見本） ■被験者に渡す資料（治験参加カード、日誌、アンケートなど） ■被験者募集の資料（ポスター、広告、パンフレットなど） ■その他

3．ヒアリングの実施

＊治験管理センター長、CRC、事務が参加します （依頼者からの説明および質疑応答を含め1時間程度でお願いいたします）

4．IRB申請書類等の作成・提出

＊IRB申請書類、審査資料を作成してください （内容については事前にCRC、事務に確認をとってください） 提出期限はIRB開催日の2週間前です

5．IRB審査

2．治験審査委員会までに準備していただく資料（新規受託治験）

申込みの際に治験審査委員会用資料、治験審査委員会事務局用資料として提出していただく資料は次の通りです。 資料の提出期限：IRBの2週間前です。

提出資料

様式集と合わせてご確認ください 1．治験依頼書　：様式-4 2．治験申請書　：様式-3 3．治験薬概要書 4．治験薬概要書の要旨　：様式-4.1 5．治験実施計画書（プロトコール）、合意書（写） 6．症例報告書（CRF） 7．同意文書及びその他の説明文書（患者さまへお渡しする補償制度に関する資料） 8．治験参加カードや被験者への提供資料（ある場合） 9．被験者の募集手順（広告等）に関する資料（ある場合） 10．被験者の健康被害に対する補償に関する資料 11. 治験薬取り扱い手順書（案）、治験薬管理表（案） 12. 併用禁止薬一覧 13. 特定療養費に関する資料 (治験概要、治験概要（写）、請求書、依頼者に請求できる同種同効薬一覧) 14．治験契約書 :　様式-9.1（2者契約）または様式-9.1.1（3者契約） 15．費用に関する覚書 ：様式-9.2 16．負担軽減費に関する覚書（ある場合）　：様式-9.3 17．予定される治験費用に関する資料、ポイント算出表　：様式集別添資料 18．治験責任医師、治験分担医師の履歴書　：様式-1 19．治験分担医師・治験協力者リスト　：様式-2 20．治験審査依頼書（様式-5）、治験審査結果報告書（様式-6.1）、治験の実施に関する通知書（様式-7.1、様式-7.2）

書類作成上の注意

・書類の内容は事前に確認します。FAXまたはメールでお送り下さい。 ・同意説明文書はCRCと打ち合せし、治験責任医師に最終確認したものをファイルして下さい。 ・治験分担医師・治験協力者リスト（様式-2）のCRCの業務内容は次の通りとなります。 所　属・職　名 治験管理センター・CRC 分担業務の内容 同意取得説明補助、被験者相談窓口、原資料から症例報告書への転記・記録管理、その他治験補助業務 提出資料のファイリング方法について 上記の書類は、 (1)必須文書ファイル、 (2)治験審査委員会用資料、 (3)治験審査委員会事前配布資料 (4)治験責任医師ファイル にそれぞれ必要部数綴じて提出してください。 各ファイルの表紙と背表紙には、治験課題名、会社名を明記してください。 また、必須文書ファイル、治験審査委員会用と記載して下さい 。 (1)【必須文書ファイル】1部（原本） ファイル内容： 上記提出資料1〜20 ファイル規格： Ａ４バインダー（コクヨのチューブファイル　フ-RT680又はそれと同等のもの） Ｌホルダーを用いてファイルし、見出しにはタイトルを記載して下さい。 (2)【治験審査委員会用資料】21部 ファイル内容： 上記提出資料1〜10、17〜19 ファイル規格： Ａ４フラットファイル（コピー可、見出しを付けて下さい） (3)【治験審査委員会事前配布資料】21部 ファイル内容： 「治験薬概要書の要旨（様式-4.1）」「同意説明文書」 「責任医師へのガイダンス（治験薬概要書中）」 ファイル規格： 規定はなし (4)【治験責任医師ファイル】1部（原本） ファイル内容： 『治験責任医師ファイル目次』（別紙）に記載された書類 ファイル規格： A4バインダー（コクヨのチューブファイル　フ-RT680又はそれと同等のもの） Lホルダーを用いてファイルし、見出しにはタイトルを記載して下さい。 　※フロッピーの提出 　書類提出時に、お渡ししたフロッピーに治験名、会社名を記入して提出して下さい。 　また併用禁止薬一覧、依頼者に請求できる同種同効薬一覧もフロッピーで提出して下さい。

3．治験審査委員会の結果報告について（新規受託治験）

（1） 治験審査委員会の結果は、治験審査委員会の翌日に電話またはメールにてお知らせします。 通知書等は出来上がりしだいメールでご連絡します。 郵送を希望する際は、返信用封筒をご準備下さい。 （2） 治験審査委員会の審議の結果、修正を条件に治験を承認することがあります。 治験責任医師と連絡の上、速やかにご対処下さい。 （3） 治験審査委員会の審議の結果、不明な点が指摘された場合等には、次回治験審査委員会開催時に依頼者の同席を求めることがありますので、ご了承下さい。

4．契約締結後に実施していただく事項（新規受託治験）

（1） 治験薬剤の納品 納品日時は事前に連絡して下さい。 治験薬管理手順書、治験薬管理表をファイルしたものを一緒にご提出下さい。 （2） 医師説明会については別途行います。担当CRCとご相談下さい。

5．契約後の各種変更手続きについて

治験開始後、治験分担医師の変更や実施計画書の変更などの場合は変更審査が必要となります。また、治験期間が１年を超える場合は継続審査が必要となります。審査に申請する際必要となる資料は次の通りです。

治験計画の内容に変更が生じる場合

(1)治験責任医師・治験分担医師変更 ・治験実施内容変更許可願（様式-11）　　1部 ・治験の実施に係わる医師の履歴書（様式-1）（追加の場合） ・治験分担医師・治験協力者リスト（様式-2）　　2部 ・実施計画書の合意書原本　１部　　合意書（写）　1部 ・契約内容変更に関する覚書（様式-9.4）　2部（三者契約の場合は3部） ※責任医師変更の場合は、早めに申請をお願い致します。 (2)治験実施計画書の内容変更 ・治験実施内容変更許可願（様式-11）　　1部 ・新しい治験実施計画書　　　2部（責任医師保管用を含む） ・実施計画書の合意書原本　1部　　合意書（写）　1部 ・変更一覧　　　2部（責任医師保管用を含む） ※期間延長などは契約期間の変更となりますので、次の覚書も必要となります また、期間延長の場合は、追加審査費用も発生します ・契約内容変更に関する覚書（様式-9.4）　2部（三者契約の場合は3部） (3)治験薬概要書の内容変更 ・治験実施内容変更許可願（様式-11）　　1部 ・新しい治験薬概要書　　　2部（責任医師保管用を含む） ・変更一覧　　2部（責任医師保管用を含む） (4)同意説明文書の内容変更 ・治験実施内容変更許可願（様式-11）　　1部 ・新しい同意説明書（CRCが内容を確認したもの）　2部（責任医師保管用を含む） (5)症例数追加 ・治験実施内容変更許可願（様式-11）　　1部 ※症例追加は契約内容変更となりますので、次の覚書も必要となります また、追加審査費用も発生します（期間延長と同じ審査の場合は発生しません） ・契約内容変更に関する覚書（様式-9.4）　　2部（三者契約の場合は3部）

重大な新たな安全性に関する情報がある場合

・新たな安全性に関する報告書（理事長）（様式-16.1）　　1部 （添付資料として「治験薬副作用・感染症症例票」も添付して下さい） ・新たな安全性に関する報告書（責任医師）（様式-16.2）　　1部 （添付資料として「治験薬副作用・感染症症例票」も添付して下さい）

逸脱報告がある場合

(1)緊急の危険回避のための場合⇒審査必要 ・緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（様式-12）　　1部 (2)緊急の危険回避のための場合以外⇒報告のみ ・治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（緊急の危険回避のための場合を除く）　（様式-13）　1部

治験期間が１年を超える場合

・治験実施状況報告書（様式-10）　　1部 （全国的な実施状況もあわせてお知らせ下さい）

治験実施計画書の事務的変更がある場合⇒報告のみ

治験実施計画書の事務的変更がある場合⇒報告のみ 事務的変更事項の内容についてはSOP又は様式-11.1をご参照ください また、IRB開催日に関係なく、変更がございましたら速やかに提出してください。 ・治験実施計画書変更に関する報告書（様式-11.1）　　　　2部（責任医師保管用を含む） ・変更一覧　　　2部（責任医師保管用を含む）

6．受託治験終了及び中止の手続きについて

受託治験終了・中止の場合：終了報告書の提出は、契約期間内にお願い致します。 ・治験終了・中止報告書（様式-18）　　1部 ・症例報告書（CRF）のコピー（治験協力者にCRCがいない場合） 治験薬の製造が承認された場合または治験薬の開発が中止になった場合 ・医薬品製造（輸入）承認取得・開発中止報告書（様式-17）　2部（責任医師保管用を含む）

7．新規受託治験以外の審査結果について

（1） 治験審査委員会の結果が、『承認』となった場合は、特にご連絡は致しません。 通知書等は出来上がりしだいメールでご連絡致します。郵送を希望する際は、返信用封筒をご準備下さい。 （2） 治験審査委員会の結果が、『修正を条件に治験を承認』となった場合は、治験審査委員会の翌日に電話またはメールにてお知らせします。治験責任医師と連絡の上、速やかにご対処下さい。 （3） 治験審査委員会の審議の結果、不明な点が指摘された場合等には、次回治験審査委員会開催時に依頼者の同席を求めることがありますので、ご了承下さい。