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ジェネリック医薬品

当院で取り扱っているジェネリック薬品一覧

2017/10/15改訂

ジェネリック医薬品採用評価項目

例)内服薬

2015/7/28改訂

  1. 1 .外観等について:刻印/印字の有無、割線の有無、大きさ、性状、包装単位、貯法、外観評価
  2. 2 .添付文書整合性について:効能効果、用法用量
  3. 3 .無包装状態の安定性について:温度条件下(40℃、3ヶ月)、湿度条件下(25℃、75%RH、3ヶ月)、光条件下(60万lux・hr以上)それぞれにおける外観、含量、溶出性、崩壊性、硬度、その他注意すべき事項
  4. 4 .粉砕・脱カプセル時の安定性について:外観、含量、その他注意すべき事項
  5. 5 .簡易懸濁法について:簡易懸濁法の可否、通過チューブサイズ、崩壊時間、前処理、マクロゴール6000含有の有無、その他注意すべき事項
  6. 6 .配合変化について:配合変化データの有無
  7. 7 .添加物について:全ての使用添加物名の開示、全ての使用添加物含量の開示、使用添加物の医薬品添加物事典2007(薬事日報社)記載の有無
  8. 8 .製品試験について:純度試験の有無、溶出試験の有無、硬度試験の有無
  9. 9 .副作用報告について:副作用報告の情報開示の可否
  10. 10 .バルク会社について:バルク会社名及び原産国の開示
  11. 11 .安定供給について:安定供給の可否、複数の製造工場における製造ラインの有無

注射薬

2012/02/22改訂

外観等

  1. 1-1 .商品名、外観について
  2. 1-2 .規格,形態について

医薬品情報等

  1. 2-1 .添付文書情報について
  2. 2-2 .体内動態(吸収,分布,代謝,排泄,半減期等)及び生物学的同等性について
  3. 2-3 .有効性および安全性について
  4. 2-4 .製剤の安定性について
  5. 2-5 .配合変化試験について
  6. 2-6 .添加物の安全性について
  7. 2-7 .原薬の純度試験について
  8. 2-8 .原薬の定量試験について
  9. 2-9 .製品の含有量試験について

情報関係

  1. 3-1 .情報提供(製薬会社)について
  2. 3-2 .情報提供(インターネット)について
  3. 3-3 .副作用情報収集について

流通関係

  1. 4-1 .製薬会社の売上高(年商)について
  2. 4-2 .製造会社,バルクについて

関連リンク

NPO法人 ジェネリック医薬品協議会Webサイト
ジェネリック医薬品選定基準 内服薬編 Ver.1 平成21年4月1日作成

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