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標準業務規程

2019-09-01 改定 / 2019-09-24 更新

1. 治験の原則

1.1 治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。

  1. 1 .治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない。
  2. 2 .治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
  3. 3 .被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
  4. 4 .治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
  5. 5 .治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
  6. 6 .治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。
  7. 7 .被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師または歯科医師が常に負うべきである。
  8. 8 .治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
  9. 9 .全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得なければならない。
  10. 10 .治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない。
  11. 11 .被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければならない。
  12. 12 .治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)に準拠して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
  13. 13 .治験のあらゆる局面の質を保証するための規定を示したシステムが、運用されなければならない。
  14. 14 .治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。

2.目的

2.1 本規程は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という)の製造販売承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる臨床試験(以下、「治験」という)の計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告等に関する遵守事項を定め、被験者の人権、安全及び福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的とする。

2.2 本規程は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年3月27日、厚生省令第28号。以下「医薬品GCP省令」という。)、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年12月20日、厚生労働省令第171号。以下「医薬品GPSP省令」という。)、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成17年3月23日、厚生労働省令第36号。以下「医療機器GCP省令」という。)、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成17年3月23日厚生労働省令第38号。以下「医療機器GPSP省令」という。)、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年7月30日、厚生労働省令第89号。以下「再生医療等製品GCP省令」という。)、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成26年7月30日、厚生労働省令第90号。以下「再生医療等製品GPSP省令」という。)及び、その他関連法規及び関連通知に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する規程を定めるものである。

3. 適用範囲

3.1 本規程は、人を対象として、被験薬の臨床的、薬理学的及びその他の薬力学的効果の検出又は確認、被験薬の副作用の確認、被験薬の安全性及び有効性を確認するための被験薬の吸収、分布、代謝及び排泄の検討等を行う試験で、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項の一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。

3.2 医薬品の再審査申請、再評価申請又は副作用調査の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には、医薬品GCP省令第56条及び医療機器GCP省令第76条に準じ、本規程にある「治験」を「製造販売後臨床試験」と読み替えて適用する。

3.3 医療機器の治験を行う場合には、「医薬品」、「治験薬」、「有害事象/副作用」及び「同一成分」とあるものを「医療機器」、「治験機器」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一構造および原理」と読み替えることにより、本手順書を適用する。再生医療治験を行う場合には、「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、「有害事象/副作用」及び「同一成分」とあるものを「再生医療等製品」、「治験製品」、「被験製品」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一細胞又は導入遺伝子」と読み替えることにより、本手順書を適応する。

3.4 本規程は亀田メディカルセンター(医療法人鉄蕉会亀田総合病院・医療法人鉄蕉会亀田クリニック・医療法人鉄蕉会亀田リハビリテーション病院)で行う治験に適用する。

4. 主管部門

4.1 本規程の主管部門は治験管理センターにある。亀田総合病院の院長が制定と改廃の責任と権限をもつ。亀田クリニック・亀田リハビリテーション病院に関しては、亀田総合病院の制定に準じて、各院長が改廃の責任と権限をもつ。
ただし本規程内に具体的に責任者を示している場合は、その者に責任と権限を委譲する。

4.2 治験管理センターは下記から構成される。

  • センター長:薬剤管理部長
  • 薬剤師、看護師
  • 事務員

5. 改訂

本規程の改訂は、治験管理センター業務検討会で協議し、年1回見直しを行い、院長の承認を得る。

6. 組織

医療法人鉄蕉会に治験管理センターを設置し、医療法人鉄蕉会亀田総合病院・医療法人鉄蕉会亀田クリニック・医療法人鉄蕉会亀田リハビリテーション病院の治験に関わる業務を治験管理センターが管理する。

7. 治験受託体制

7.1 治験の実施は医療法人鉄蕉会 亀田総合病院または医療法人鉄蕉会 亀田クリニックまたは医療法人鉄蕉会亀田リハビリテーション病院で実施する。

7.2 医療法人鉄蕉会亀田総合病院は、亀田メディカルセンターで実施する治験において、被験者の予期せぬ緊急時に対して必要な措置を講じる。

7.3 治験依頼者の当施設における治験活動は、原則として、治験依頼者により治験担当者と指名された者のみとする。

7.4 治験依頼者は、必要に応じて治験専用のテンプレートを作成する。

8. 院長の業務

8.1 (治験委託の申請等)

書式は統一書式を使用する。書式は統一書式を使用する。統一書式の作成に関しては、カット・ドゥ・スクエアを用いて作成を行う。なお、詳細は治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書を参照する。

  1. 1 .院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者から[治験依頼書]、治験責任医師から[履歴書][治験分担医師・治験協力者リスト]及び治験依頼者と治験責任医師からは治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させる。
    注)治験審査委員会業務手順書 参照
  2. 2 .院長は、治験責任医師より提出された[治験分担医師・治験協力者リスト]に基づき、治験関連の重要な業務の一部分を分担させる者を了承する。
  3. 3 . 院長は、当院の治験審査委員会では公正かつ適正な調査審議ができない等の理由により調査審議が不十分と判断した場合は、当院以外の適切な委員会を選択し、調査審議を依頼する。

8.2 (治験実施の承認、修正の上で承認、却下等)

  1. 1 .院長は、治験の実施を了承する前に、[治験審査頼書]及び治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求める。
  2. 2 .院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、その旨を[治験審査結果通知書]で通知してきた場合は、これに基づく院長の指示、決定を[治験審査結果通知書]の写しとともに[治験に関する指示・決定通知書]により、治験責任医師及び治験依頼者に通知する。
  3. 3 .院長は、治験審査委員会が、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書及びその他の説明文書並びに、その他の規定について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を[治験審査結果通知書]で通知してきた場合は、これに基づく院長の指示、決定を[治験審査結果通知書]により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。
    修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が修正した場合には、[治験実施計画書等修正報告書]及び該当する資料を提出させる。また、「治験審査依頼書」、[治験実施計画書等修正報告書]及び該当する資料を治験審査委員長に提出する。治験審査委員長は、修正事項の確認を行う。
    院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、その旨を[治験審査結果通知書]によって通知してきた場合は、これに基づく院長の指示・決定を[治験審査結果通知]により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。 
  4. 4 .院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を[治験審査結果通知書]で通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。院長は、治験の実施を了承出来ない旨の院長の決定を[治験審査結果通知書]写しとともに[治験に関する指示・決定通知書]により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。
  5. 5 .院長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じる。
  6. 6 .院長は、治験依頼者または治験責任医師から審査結果に対して異議申し立てがあった場合は、治験審査委員会に再審議を依頼する。

8.3 (治験実施の契約等)

  1. 1 .院長は、医療法人鉄蕉会亀田総合病院・医療法人鉄蕉会亀田クリニック・医療法人鉄蕉会亀田リハビリテーション病院で行われる治験において、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と[治験契約書]により契約を締結する。また、治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。
  2. 2 .院長は、締結された治験契約書に治験責任医師が内容確認した[治験契約書]の提出を受ける。
  3. 3 .院長は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、8.2(3)の[治験実施計画書等修正報告書]により治験審査委員長が修正したことを確認した後に、[治験契約書]により契約を締結する。
  4. 4 .院長は、治験契約書の内容を変更する際には、[治験に関する変更申請書]を治験依頼者と治験責任医師から提出させる。 治験審査委員会の意見に基づいて、院長が指示、決定を治験依頼者と治験責任医師に通知した後に[契約内容変更に関する覚書]を締結する。
  5. 5 .院長は、締結された覚書に治験責任医師が内容確認した[契約内容変更に関する覚書]の提出を受ける。

8.4 (治験の継続)

  1. 1 .院長は、実施中の治験において少なくとも年1回、治験責任医師に[治験実施状況報告書]を提出させる。
  2. 2 .院長は、[治験審査依頼書]及び[治験実施状況報告書]写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求める。
  3. 3 .院長は、治験審査委員会が審査結果に基づく指示、決定を[治験審査結果通知書]により通知してきた場合は、[治験審査結果通知書]により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。 
  4. 4 .院長は、修正を条件に承認する場合には、8.2(3)に準じる。
  5. 5 .院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し(治験の中止または中断を含む)の決定を下し、その旨を[治験審査結果通知書]により通知してきた場合は、これに基づく院長の指示、決定を[治験審査結果通知書]写しとともに[治験に関する指示・決定通知書]により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。
  6. 6 .院長は、治験依頼者から治験審査委員会の継続審査の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じる。

8.5 (審査対象となる文書の変更)

  1. 1 .院長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新または改訂された場合は、治験依頼者と治験責任医師から[治験に関する変更申請書]を速やかに提出させる。
  2. 2 .院長は、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を[治験審査依頼書]
    、[治験に関する変更申請書]をもって求める。
  3. 3 .院長は、治験審査委員会が審査結果に基づく指示、決定を[治験審査結果通知書]により通知してきた場合は、[治験審査結果通知書]写しとともに[治験に関する指示・決定通知書]により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。

8.6 (治験実施計画書からの逸脱)

  1. 1 .院長は、治験責任医師より緊急回避のための治験実施計画書からの逸脱の報告があった場合は、[緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書]を提出させ、治験依頼者にその旨を[緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書]をもって報告する。
  2. 2 .院長は、治験審査委員会の意見を[治験審査依頼書]と[緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書]をもって求める。
  3. 3 .院長は、治験審査委員会が審査結果に基づく指示、決定を[治験審査結果通知書]により通知してきた場合は、[治験審査結果通知書]により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。 
  4. 4 .院長は、治験依頼者より[緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書]の提出を受ける。
  5. 5 .院長は、治験責任医師より治験実施計画書からの逸脱報告があった場合は、[治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書]の提出を受け、治験審査委員会に報告する。

8.7 (重篤な有害事象の発生)

  1. 1 .院長は、重篤な有害事象の報告があった場合は、治験責任医師より[重篤な有害事象に関する報告書]と[新たな安全性に関する確認書]を提出させる。
  2. 2 .院長は、治験依頼者に[重篤な有害事象に関する報告書]または治験依頼者指定の書式をもって報告する。
  3. 3 .院長は、治験審査委員長に[重篤な有害事象に関する報告書]と[新たな安全性に関する確認書]を提出し、臨時の治験審査委員会開催の有無を確認する。
  4. 4 .院長は、治験審査委員会の意見を[治験審査依頼書]、[重篤な有害事象に関する報告書]をもって求める。
  5. 5 .院長は、治験審査委員会が審査結果に基づく指示、決定を[治験審査結果通知書]により通知してきた場合は、[治験審査結果通知書]写しとともに[治験に関する指示・決定通知書]により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。

8.8 (重大な新たな安全性に関する情報の入手)

  1. 1 .被験者の安全に悪影響を及ぼし当該治験の実施に影響を与える可能性のある重大な新たな情報には、以下のものが含まれる。
    ① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用
    ② 予測できる重篤な副作用の発現頻度の増加
    ③ 生命を脅かすような疾患に使用される治験薬が、その効果を有さないなどの情報
    ④ 変異原性、がん原性あるいは催奇形性など、被験者に重大な危険を示唆する成績
  2. 2 .院長は、新たな安全性に関する情報を入手した場合は、以下の業務を行う。
    ① 依頼者に[安全性情報等に関する報告書]を提出させる。
    ② 治験責任医師に[新たな安全性に関する確認書]を提出させる。
    ③ 治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を[治験審査依頼書]、[安全性情報等に関する報告書]をもって求める。
    ④ 治験審査委員会が審査結果に基づく指示、決定を[治験審査結果通知書]により通知してきた場合は、[治験審査結果通知書]により治験責任医師及び治験依頼者に通知する。 

8.9 (治験の中止、終了)

  1. 1 . 院長は、治験依頼者が治験の中止、被験薬の開発中止を決定した場合もしくは製造承認がされた場合には、[開発の中止等に関する報告書]の提出を求める。
    なお、治験が中止又は中断された場合には文書中にその詳細が説明されていなければならない。
    治験審査委員会に対し、速やかにその旨を[開発の中止等に関する報告書]により報告する。
  2. 2 .院長は、治験責任医師が治験を中止又は終了を[治験の終了(中止・中断)報告書]により報告してきた場合には、治験審査委員会には[治験の終了(中止・中断)報告書]に記名押印又は署名し報告する。
    また治験依頼者には[治験の終了(中止・中断)報告書]に記名押印又は署名し提出する。
  3. 3 .中断の報告がされた治験を再開する場合は、再度、[治験依頼書]にて治験を依頼する。

8.10 (直接閲覧)

院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査、並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れる。
治験依頼者のモニターによる直接閲覧は契約期間内に実施する。やむを得ず契約期間を延長する場合は、8.11に準じる。
これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。なお、その規程に関してはモニタリングおよび監査標準業務手順書に定める。

8.11 (契約期間の延長)

院長は、治験依頼者から直接閲覧が終了していないなどの理由により、治験実施計画書の延長なく、契約期間を延長する申し出があった場合は、覚書を締結し、終了報告書の提出月まで別途治験依頼者に請求する。

8.12 (理事会への報告)

院長は、部長会で報告された治験審査委員会資料「現在治験中品目」を用いて理事会で治験の受託状況を報告する。

9.治験審査委員会

9.1 (治験審査委員会の設置)

  1. 1 .治験審査委員会は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行うため、医療法人鉄蕉会亀田総合病院 院長が設置する。
  2. 2 .治験審査委員会の委員は医療法人鉄蕉会亀田総合病院 院長が指名する。
  3. 3 .院長は、自らが設置した治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。
  4. 4 .治験審査委員会は医療法人鉄蕉会亀田総合病院、医療法人鉄蕉会亀田クリニック、医療法人鉄蕉会亀田リハビリテーション病院で行う治験を審査する。また、他施設から審査依頼があった場合には審査を行う。

9.2 (治験審査委員会の業務)

治験審査委員会と院長の協議の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存について、治験審査委員会業務手順書に定める。
院長は、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表する。

9.3 (治験審査委員会事務局の設置)

院長は、治験審査委員会の業務の円滑化をはかるため、治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置する。

10. 治験責任医師の業務

10.1 (治験責任医師及び治験分担医師に関する定義)

治験責任医師及び治験分担医師は、医療法人鉄蕉会亀田総合病院・医療法人鉄蕉会亀田クリニック・医療法人鉄蕉会亀田リハビリテーション病院に所属する。
治験責任医師は診療科の責任者とする。
治験分担医師は原則として臨床経験2年以上を有すること。

10.2 (治験責任医師の要件)

治験責任医師は、以下の要件を満たすこと。

  1. 1 .治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者である。また、治験責任医師は、このことを証明する最新の履歴書及びその他の適切な文書を治験依頼者と院長に提出する。
  2. 2 .治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用方法に十分精通している。
  3. 3 .治験責任医師は、医薬品医療機器等法第14条第3項及び第80条の2(医療機器の場合、医薬品医療機器等法第23条の2の5第3項、第80条の2)及びそれらに規定されるGCP省令等を熟知し、これを遵守する。
  4. 4 .治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに国内外の規制当局による調査を受け入れる。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会または国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供する。
  5. 5 .治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能である事を過去の実績等により示す。
  6. 6 .治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有する。
  7. 7 .治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保し、また適切な設備を利用できる。
  8. 8 .治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師または治験協力者に分担させる場合には、[治験分担医師・治験協力者リスト]を作成し、院長に提出し、その了承を受ける。
  9. 9 .治験責任医師は、治験審査委員会で申請する治験概要について説明を行う。
  10. 10 .治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督する。
  11. 11 .治験責任医師は、契約書、締結された覚書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。
  12. 12 .治験責任医師は、当院において重篤な有害事象が発生した場合または治験依頼者より新たな安全性に関する情報を入手した場合は[新たな安全性に関する確認書]を院長に提出する。

10.3 (治験責任医師の責務)

  1. 1 .被験者の選定
    ① 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者の選定に当たって、人権保護の観点から及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討する。
    ② 同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としない。
    ③ 社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならない。
  2. 2 .被験者の同意の取得
    ① 治験責任医師は、治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書を作成し、必要な場合にはこれを改訂する。
    ② 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者となるべき者が治験に参加する前に、被験者となるべき者に対して医薬品医療機器等法GCP省令第51条第1項各号に掲げる事項を記載した説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得る。
    ③ 同意文書には、説明を行った治験責任医師または治験分担医師、被験者が記名押印または署名し、各自日付を記入する。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名押印または署名し、日付を記入する。
    ④ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項③の規程に従って記名押印又は署名と日付が記入された同意文書の写し及びその他の説明文書を被験者に渡す。また、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都度新たに前項の規程に従って記名押印又は署名と日付を記入した同意文書の写し及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡す。
    ⑤ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加または治験への参加の継続に関し、被験者に強制したりまたは不当な影響を及ぼしてはならない。
    ⑥ 同意文書及びその他の説明文書並びに説明に際して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、または治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
    ⑦ 口頭及び文書による説明並びに同意文書には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなければならない。
    ⑧ 治験責任医師または治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師または補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者が満足するように答えなければならない。
    ⑨ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し、あらかじめ治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師または治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書及びその他の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
    注)重大な新たな安全に関する情報の入手 8.8参照
    ⑩ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師または治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
    ⑪ 被験者の同意取得が困難な場合
    (ア)同意の能力を欠く等により被験者の同意を得ることは困難であるが、当該治験の目的上それらの被験者を対象とした治験を実施することがやむを得ない場合(例えば、未成年者や重度の認知症患者を対象とする場合)には、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の代諾者に治験の内容等を同意文書及びその他の説明文書を用いて十分説明し、治験への参加について文書による同意を得るものとする。この場合、同意に関する記録とともに代諾者と被験者との関係を示す記録を残す。治験責任医師又は治験分担医師は、この場合にあっても、被験者の理解力に応じて説明を行い、可能であれば被験者からも同意文書への記名押印又は署名と日付の記入を得る。
    (イ)同意文書には、説明を行った治験責任医師または治験分担医師、被験者の代諾者が記名押印または署名し、各自日付を記入する。なお、治験協力者が補足的説明を行った場合には、当該治験協力者も記名押印または署名し、日付を記入する。
    (ウ)治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、記名押印又は署名と日付が記入された同意文書の写し及びその他の説明文書を被験者及び被験者の代諾者に渡す。また、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合(GCP省令54条参照)は、治験責任医師又は治験分担医師は、その都度、新たに記名押印又は署名と日付を記入した同意文書の写し及び改訂されたその他の説明文書を被験者及び被験者の代諾者に渡す。
    (オ)同意文書及びその他の説明文書並びに説明に際して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、または治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
    (カ)口頭及び文書による説明並びに同意文書には被験者の代諾者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いる。
    (キ)治験責任医師または治験分担医師は、同意を得る前に、被験者の代諾者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与える。その際、当該治験責任医師、治験分担医師または補足説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者の代諾者が満足するように答える。
    (ク)被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師または治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者についても、当該情報を速やかに被験者の代諾者に伝え、被験者の治験への参加の継続について、被験者の代諾者の意思を確認するとともに、改訂され、あらかじめ治験審査委員会の承認を受けた同意説明文書及びその他の説明文書を用いて被験者の代諾者に改めて説明し、被験者の治験への参加の継続について被験者の代諾者から文書による同意を得る。
    (ケ)治験への参加の継続について被験者または被験者の代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師または治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者の代諾者に伝え、被験者の治験への参加の継続について被験者の代諾者の意思を確認する。この場合にあっては、当該情報が被験者の代諾者に伝えられたことを文書に記録する。
    ⑫ 非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、GCP省令第50条第2項から第4項まで(医療機器GCP省令第70条第2項から第4項まで、再生医療等製品GCP省令第70条第2項から第4項まで)、GSP省令第52条第3項及び第4項(医療機器GCP省令第72条第3項及び第4項、再生医療等製品GCP省令第72条第3項及び第4項)並びにGCP省令第55条(医療機器GCP省令第75条、再生医療等製品GCP省令第75条)を遵守する。
  3. 3 .被験者に対する医療
    ① 治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負う。
    ② 院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供される事を保証する。また、治験責任医師または治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となった事を知り得た場合、被験者にその旨を伝えなければならない。
    ③ 治験責任医師または治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。
    ④ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、または取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師または治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。
  4. 4 .治験実施計画書の合意及びその遵守
    ① 治験実施計画書及び症例報告書について治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書案及び最新の治験薬概要書、その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討する。治験実施計画書及び症例報告書が改訂される場合も同様である。
    ② 治験責任医師は、前項①の検討の結に基づき、治験依頼者と治験実施計画書及び症例報告書の内容に合意し、また、当該治験実施計画書の遵守することについて合意した旨を証するため、治験依頼者とともに治験実施計画書またはそれに代わる文書に記名押印または署名し、日付を記入する。治験実施計画書及び症例報告書が改訂される場合並びに治験審査委員会の意見に基づく院長の指示により治験実施計画書及び症例報告書が修正される場合も同様とする。
  5. 5 .治験の申請等
    ① 治験責任医師は、治験依頼の申し出があった場合は、治験依頼者との合意を行った後、院長に[履歴書][治験分担医師・治験協力者 リスト]等審査に必要な資料を提出する。
    また、新規申請する治験概要について治験審査委員会で説明を行う。
    注)治験審査委員会業務手順書 参照
    ② 治験審査委員会が治験の実施または継続を承認し、または何らかの修正を条件に治験の実施または継続を承認し、これに基づく院長の指示、決定が[治験審査結果通知書]により通知された後に、それに従って治験を開始または継続する。
    治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し(治験の中止または中断を含む)、これに基づく院長の指示、決定が[治験審査結果 通知書]により通知された場合には、それに従う。
    ③ 治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示、決定が[治験審査結果通知書]により通知される前に、被験者を治験に参加させてはならない。
    ④ 治験責任医師は、治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにする。当該文書が追加、更新または改訂された場合は、その全てを速やかに院長に提出する。
  6. 6 .治験の実施
    ① 治験責任医師は、院長からの[治験審査結果通知書]に従って、治験依頼者との契約を取り交わした後、治験を実施する。
    ② 治験責任医師及び治験分担医師は、GCP並びに治験実施計画書に従って治験を実施する。
    ③ 治験責任医師及び治験分担医師は、治験実施計画書に従って治験薬を使用する。
    ④ 治験責任医師または治験分担医師は、治験薬の正しい使用方法を各被験者に説明、指示し、当該治験にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認する。
  7. 7 .治験実施計画からの逸脱等
    ① 治験責任医師または治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱または変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合または治験の事務的事項(例:治験依頼者の組織体制の変更)のみに関する変更である場合には、この限りではない。
    ② 治験責任医師または治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録しなければならない。治験責任医師は、その理由等を説明した記録[治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書]を作成して院長に提出し、その写しを保存する。
    ③ 治験責任医師または治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱または変更を行う事ができる。
    その際には、治験責任医師は、逸脱または変更の内容及び理由並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合にはその案を可能な限り早急に治験依頼者並びに院長へ報告し[緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書]を提出する。
    治験審査委員会でその承認を得るとともに、院長の了承及び治験依頼者の合意を文書で得る。
    ④ 治験責任医師は、無作為割付の手順が規定されている場合にはこれに従い、治験薬割付記号が治験実施計画書を遵守した方法でのみ開封されることを保証する。盲検法による治験においてあらかじめ定められた時期よりも早い段階での開封(事故による開封、重篤な有害事象のための開封など)を行った時は、治験責任医師はこれをその理由とともに速やかに文書に記録し、治験依頼者に提出する。
  8. 8 .症例報告書等の記録及び報告
    ① 治験責任医師または治験分担医師は、症例報告書を治験実施計画書の規定に従って作成し、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、記名押印または署名すること。また、治験依頼者に提出した症例報告書の写しを保存する。
    ② 治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書について、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、記名押印または署名する。治験分担医師が行った症例報告書の変更または修正について、治験責任医師が点検し、問題がないことを確認したときを含む。
    ③ 治験責任医師は、治験依頼者に提出する症例報告書及びその他全ての報告書のデータが、正確、完全で、読み易く、提出の時期が適切であること、及び被験者の識別に被験者識別コードを用いていることを保証する。
    ④ 症例報告書中のデータのうち原資料に基づくものは、原資料に矛盾しないものでなければならない。原資料との何らかの矛盾がある場合には、治験責任医師はその理由を説明する記録を作成して治験依頼者に提出し、その写しを保存する。
    ⑤ 治験責任医師または治験分担医師は、症例報告書の変更または修正に当たり治験依頼者から提供された手引きに従わなければならない。症例報告書のいかなる変更または修正にも、日付の記入及び押印または署名がなされ、重大な変更または修正については説明を記す。また、変更または修正は当初の記載内容を不明瞭にするものであってはならない(すなわち、監査証跡として保存する)。このことは文書及び電子データの変更または修正の双方に適用される。
    ⑥ 治験責任医師は、症例報告書の変更及び修正の記録を治験依頼者に提出し、その写しを保存する。
  9. 9 .治験中の報告等
    ① 治験責任医師は、治験審査委員会の継続審査を受けるために、治験の現況の概要を年1回または治験審査委員会の求めに応じてそれ以上の頻度で、院長に[治験実施状況報告書]をもって提出する。
    ② 治験責任医師は、治験の実施に重大な影響を与え、または被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、治験依頼者、院長及び院長を経由して治験審査委員会に速やかに報告書を提出する。
    ③ 治験責任医師は、治験実施計画書及び治験薬概要書等の文書において緊急の報告が不要であると規定されている場合を除き、全ての重篤な有害事象を治験依頼者に速やかに報告する。緊急報告の後に、[重篤な有害事象に関する報告書]または治験依頼者指定の書式をもって詳細な報告を速やかに行う。
    ④ 治験責任医師は、治験実施計画書において治験薬の安全性評価のために重要であると規定された有害事象について、治験実施計画書で規定された報告要件及び期限を守って、治験依頼者に報告する。
    ⑤ 治験責任医師は、全ての重篤な有害事象を、院長に速やかに[重篤な有害事象に関する報告書]と[新たな安全性に関する確認書]により報告する。この場合、治験責任医師は、報告する重篤な有害事象のうち、重篤で予測できない副作用を特定する。
    ⑥ 治験責任医師は、報告した死亡例を含む重篤な有害事象または副作用について治験依頼者、院長及び治験審査委員会から要求された追加の情報(剖検報告書、末期の医療記録及びその他必要とされる情報)をこれらに提供する。
  10. 10 .治験の中止、中断、終了
    ① 治験責任医師は治験依頼者が治験の中止、被験薬の開発中止を決定した場合もしくは製造販売承認がされた場合には、[開発の中止等に関する報告書]の提出を求める。なお、その文書中には中止または中断された場合には、その詳細が説明されていなければならない。
    ② 治験が何らかの理由で中止または中断された場合には、治験責任医師は被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を保証する。
    ③ 治験責任医師が、治験を中止または中断した場合には、院長に速やかに[治験終了(中止・中断)報告書]を提出する。
    ④ 治験責任医師は、治験が終了し、治験依頼者のモニターによる直接閲覧が終了した場合には院長に[治験終了(中止・中断)報告書]を提出する。
  11. 11 .記録の保存
    治験責任医師は、治験の実施に係る必須文書を院長の指示に従って保存する。
    なお、これら保存の対象となる記録には、治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む。

11. 治験薬、治験機器及び治験製品等の管理

11.1 医療法人鉄蕉会亀田総合病院、医療法人鉄蕉会亀田クリニック及び医療法人鉄蕉会亀田リハビリテーション病院の治験薬、治験機器及び治験製品の管理責任は、院長(実施医療機関の長)が負う。

11.2 院長は、治験薬を保管、管理させるため医療法人鉄蕉会亀田総合病院、医療法人鉄蕉会亀田クリニック及び医療法人鉄蕉会亀田リハビリテーション病院の薬剤部長又は薬剤室長を治験薬管理者とする。なお、治験薬管理者は、薬剤師を治験薬管理担当者として指名し治験薬の保管、管理を行わせることができる。医療機器及び治験等製品の管理に関しては、治験依頼者が作成した手順書に従い、管理指名書にて委嘱する。

11.3 治験薬管理者または治験薬管理担当者は、治験依頼者が作成した治験薬の管理手順書に従って、またGCPを遵守して適正に治験薬を保管、管理する。

11.4 治験薬管理者または治験薬管理担当者は、治験依頼者から交付された治験薬の受領、在庫、被験者毎の使用状況及び未使用治験薬の治験依頼者への返却またはそれに代わる処分に関して、記録を作成し、保存する。これらの記録には、日付、数量、製造番号または製造記号、使用期限(必要な場合)並びに治験薬及び被験者識別コードを含む。また、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与され、また治験依頼者から受領した全ての治験薬の数量が正しく管理されたことを示す記録を作成し、保存する。

11.5 治験薬管理者または治験薬管理担当者は、治験依頼者へ治験薬を返却する場合は、治験薬管理表の写しを渡す。

11.6 治験機器の管理に関しては依頼者が作成した手順書に従う。

11.7 院長は、治験における検査データの信頼性を保証するため、検査機器の精度管理を行う。

12. 治験事務局

12.1 (治験事務局の設置)

院長は、治験の実施に関する事務及び支援する者を指定し、治験事務局を設ける。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねる。

12.2 (治験事務局の構成)

センター長 薬剤管理部長
薬剤師 若干名
看護師 若干名
事務員 若干名

12.3 (治験事務局の業務)

事務局は院長の指示により次の業務を行う。

  1. 1 .治験審査委員会の委員の指名に関する業務(委員名簿の作成を含む)
  2. 2 .治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明
  3. 3 .治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付
  4. 4 .治験審査結果報告書に基づく院長の治験に関する指示・決定通知文書の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知書の交付(治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む)
  5. 5 .治験依頼者によるモニタリング、監査及び規制当局による調査への対応
  6. 6 .治験契約に係わる手続きなどの業務
  7. 7 .治験終了(中止・中断)報告書の受領及び治験終了(中止・中断)通知書の交付
  8. 8 .記録の保存
  9. 9 .治験の実施に必要な手続き書類の作成
  10. 10 .治験実施に関する各種標準業務規程書作成及び改訂業務
  11. 11 .治験の手続きに関する手順書、治験審査委員会委員名簿及び会議の記録の概要の公表
  12. 12 .治験審査委員会の報告資料「現在治験中品目」を院長に提出する。
  13. 13 .その他の治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

12.4 (治験実施前の業務)

  1. 1 .治験の依頼
    センター長は治験依頼者からの新たな治験依頼の窓口となる。
    その際、MR(医療情報担当者)の同席は認めない。
  2. 2 .ヒアリングの実施
    治験依頼者より、ヒアリングを行う。
  3. 3 .治験手続きの説明及び書式の交付
    治験依頼者、治験責任医師等に治験申請の手続きの説明を行い、指定の書類を配付する。(「治験を円滑にすすめる為のお願い事項」参照)
  4. 4 .提出書類の確認を行う。
  5. 5 .治験審査委員会へ審査依頼を行う。
  6. 6 .治験審査委員会の開催通知及び必要な審査資料を配付する。
  7. 7 .治験審査委員会で議事録を作成する。
  8. 8 .治験審査結果通知書を作成し、院長に報告する。
  9. 9 .治験の実施に関する通知書を作成し、治験依頼者及び治験責任医師に通知する。
  10. 10 .契約に関する手続きを行う。

12.5 (治験実施中の業務)

  1. 1 .治験実施計画変更の手続き
    治験実施計画内容の変更は、治験依頼者及び治験責任医師より指定の書式の提出を受ける。
  2. 2 .重篤な有害事象に対する対応
    ① 治験責任医師より重篤な有害事象が報告された場合は、[重篤な有害事象に関する報告書]及び[新たな安全性に関する確認書]の提出を受ける。院長及び治験審査委員長に報告する。
    ② 治験依頼者より重大な新たな安全性に関する情報を入手した場合は、[安全性情報等に関する報告書]の提出を受ける。治験責任医師より[新たな安全性に関する確認書]の提出を受ける。
  3. 3 .継続審査の手続き
    治験期間が1年以上に及ぶ場合は、治験責任医師より[治験実施状況報告書]の提出を受ける。
  4. 4 .前項(1)~(3)または治験審査委員会で審査が必要な資料の提出を受けた場合
    1. 治験審査委員会に審査を依頼する。
    2. 治験審査結果通知書を作成し、院長に報告する。
    3. 治験の実施に関する通知書を作成し、治験依頼者及び治験責任医師に通知する。
  5. 5 .治験審査委員会で報告する資料の提出を受けた場合は、治験審査委員会で報告する。

12.6 (治験の中止・終了の業務)

治験責任医師より[治験終了(中止・中断)報告書]の提出を受ける。
治験終了(中止・中断)に関する通知書を作成し、治験審査委員会及び治験依頼者に提出する。

12.7 (治験コーディネーターの業務)

治験コーディネーター(CRC)は治験管理センター治験事務局に所属する。
CRCは、医薬品の臨床試験実施過程においてGCP及び関係規則を遵守して、直接的には治験責任医師等を支援し、治験の倫理性、科学性、信頼性を保証するための活動を行うものである。CRCは以下の業務を行うが、業務の詳細については院長、治験責任医師の指示による。

CRC業務マニュアル参照
  1. 1 .治験の準備に関する業務
    ① 治験実施計画書の評価
    ② 治験支援スタッフ(看護師、検査技師など)への連絡調整及び必要時の勉強会、連絡会の企画・実施
    ③ 治験責任医師及び治験分担医師の治験記録用テンプレートの作成協力
  2. 2 .インフォームドコンセントに関する業務
    ① 治験参加説明文書・同意書の作成協力
    ② 患者への治験内容の補助説明
    ③ 治験参加説明文書・同意書(写)を被験者に渡す
    ④ 同意書の適切な保管
  3. 3 .治験の実施に関する業務
    ① 被験者の募集
    ② 被験者の相談窓口
    ③ 患者のスクリーニング(選択基準、除外基準への合致の有無確認)
    ④ 治験スケジュールの管理(服薬指導、来院日の調整、検査実施日調整等)
    ⑤ 外注検査の検体回収の手配と管理
    ⑥ 治験責任医師及び治験分担医師の診療記録、その他の原資料から症例報告書への転記
    ⑦ 症例報告書、治験に関連した書類の作成協力と保管、管理
    ⑧ 症例報告書と原資料の整合性のチェック
    ⑨ 治験依頼者との対応窓口
    ⑩ 治験依頼者より提供される機器類の保守管理
    ⑪ 治験依頼者からの安全性などに関する情報収集と被験者への情報提供
    ⑫ モニタリングへの対応
    ⑬ 被験者への負担軽減費の支払い
    ⑭ 治験薬の管理
  4. 4 .有害事象発生時の業務
    ① 被験者からの聞き取り調査
    ② 治験責任医師及び治験分担医師への報告
    ③ 有害事象の重篤性についての治験責任医師及び治験分担医師の判断確認
    ④ 有害事象に対する処置とその内容確認
    ⑤ 重篤な有害事象発生時には、治験責任医師及び治験分担医師が治験依頼者、院長へ適切に報告するための協力
    ⑥ 治験依頼者との対応
    ⑦ 有害事象の追跡調査
  5. 5 .モニタリング・監査に関連する業務
    ① 実施日時の調整
    ② 症例報告書と原資料との整合性確認などへの対応
    ③ 規制当局による調査時の対応
  6. 6 .その他、治験に関する業務を円滑に行うために必要な業務
    1. 1年を越える治験についての実施状況報告書の作成、治験審査委員会への提出資料の作成協力
    2. 適切な記録の保管

12.8 (治験コーディネーターの指名)

治験コーディネーター(CRC)は、治験責任医師が作成する当該治験の[治験分担医師・治験協力者リスト]に基づき、院長により了承される。

12.9 (不適合の対応)

治験事務局における不適合とは、定められた手順から逸脱した行為をいう。
個々の治験の治験実施計画書からの逸脱は、[緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書]又は[治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書]で院長に報告する。
また、不適合が管理システム構造上の問題となりうる場合は、医療安全管理規程に従いインシデント報告書に記載し、センター長に報告する。

13. 記録の保存

13.1 (記録の保存責任者の指名)

院長は、医療法人鉄蕉会亀田総合病院または医療法人鉄蕉会亀田クリニック・医療法人鉄蕉会亀田リハビリテーション病院において保存すべき必須文書の保存責任者を指名する。

答申GCPに添付される「必須文書」を参照

13.2 (記録の保存責任者)

  1. 1 .診療録・検査データ等 : 医療情報管理室の責任者
  2. 2 .治験受託に関する文書 : センター長
  3. 3 .治験薬に関する記録 (治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未服用薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等) : 治験薬管理者
  4. 4 .治験機器、治験製品等に関する記録:管理者指名書にて委嘱された者

13.3 (記録の保存責任者の責務)

記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき必須文書が13.4に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じる。電磁的に記録を保存する場合は、カット・ドゥ・スクエアを用いて行う。なお、詳細は治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書を参照する。

13.4 (記録の保存期間)

  1. 1 .院長は、保存すべき必須文書を、①または②の日のうちいずれか遅い日までの期間保存する。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議する。
    ① 当該被験薬に係る製造販売承認日(開発が中止された場合には開発中止が決定された日から3年が経過した日)
    ② 治験の中止または終了後3年が経過した日
  2. 2 .製造販売後臨床試験の場合は当該被験薬の再審査または再評価が終了した日後5年間保管する。
  3. 3 .院長は、治験依頼者より前項(1)にいう承認取得あるいは開発中止の連絡を受ける。

13.5 (記録の廃棄)

保管期間が過ぎた必須文書は必要に応じてシュレッダーをかける。
依頼者に返却する資料は、識別して依頼者に回収要請をする。

14. 引用文書

14.1 (外部文書)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称 医薬品医療機器等法)

  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令「医薬品GCP省令」
  • 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令「医療機器GCP省令」
  • 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令「再生医療等製品CGP省令」
  • 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令「医薬品GPSP省令」
  • 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令「医療機器GPSP省令」
  • 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令「再生医療等製品GPSP省令」

医療六法 (薬剤部・医薬品情報室)

治験依頼者からの資料

  • 治験実施計画書 (治験管理センター)
  • 治験薬概要書 (治験管理センター)
  • 症例報告書 (治験管理センター)
  • 治験薬管理手順書 (治験管理センター)

14.2 (内部文書)

  • 医療安全管理規程
  • 治験審査委員会業務手順書
  • モニタリング及び監査標準業務手順書
  • CRC業務マニュアル
  • 医療法人鉄蕉会で実施される治験に係わる費用について