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治験審査委員会業務手順書

2020-04-01 改定 / 2020-04-18 更新

1. 治験審査委員会の設置

亀田メディカルセンターの治験に係わる標準業務規程9項及び医師主導治験における治験標準業務規程3項に基づき、医療法人鉄蕉会亀田総合病院院長(以下院長)は治験審査委員会(以下「委員会」という)を設置する。

2. 目的

この手順書はヘルシンキ宣言の理念に基づき、且つ厚生労働省が示す規範に則して、委員会の設置及び運営に関する事項を定め、もって治験の適正な実施を図ることを目的とする。

3. 定義

3.1 この手順書で用いられる治験とは、GCPで定義される以下の医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という)の臨床試験(医師主導治験を含む)をいう。

  1. 1 .医薬品等の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験。
  2. 2 .医薬品等の再審査申請、再評価申請又は副作用調査の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験。なおこの試験に関しては、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。
  3. 3 .「治験責任医師」には、医師主導治験における「自ら治験を実施する者」を含むものとする。

4. 主管部門

本手順書の主管部門は治験管理センターにある。制定と改廃の責任と権限は院長にある。但し、本手順書内に具体的に責任者を示している場合は、その者に責任と権限を委譲する。

5. 委員会の責務

5.1 委員会は、院長の諮問に基づき、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうか、その他当該治験が当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうか審査し、文書により意見を述べなければならない。

5.2 委員会は、全ての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。

6. 委員会の構成

6.1 委員会は、次に掲げる院長の指名する7名以上の委員をもって構成する。

  1. 1 .委員
    ① 医師 4名以上
    ② 自然科学の委員(薬剤師、看護師等)1名以上
    ③ 自然科学以外の委員1名以上
    ④ 実施医療機関及び治験の実施に係わるその他の施設と関係を有していない委員1名以上
    ⑤ 治験審査委員会の設置者と関係を有していない委員(④とかねることができる。)1名以上
  2. 2 .院長は委員の中から委員長を選出し、指名する。 
  3. 3 .委員長は、委員のうちから副委員長を指名することができる。副委員長は、委員長が不在または当該治験に関与する場合に、その任にあたる。
  4. 4 .委員会は、男女両性で構成されることが望ましい。

6.2 院長は委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。

7. 委員の任期

委員の任期は2年とする。なお、委員の再任はさまたげない。但し、任期途中で委員が交代する場合、後任者の任期は前任者の任期の残余期間とする。

8. 委員会の運営

8.1 委員会は、原則として、月1回(8月と12月を除く)開催する。但し、院長から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開催することができる。

8.2 委員会は、3分の2以上の委員の出席により成立する。但し、自然科学以外の委員及び実施医療機関及び治験の実施に係わるその他の施設と関係を有していない委員のうち、少なくとも各1名の出席を必要とする。なお、遠隔会議システムによる別地点からの参加も出席とみなす。

8.3 委員会の開催にあたっては、あらかじめ治験審査委員会事務局から原則として1週間前に文書で委員長及び各委員に通知する。また、審査資料も配付する。

8.4 新規の治験申請をした治験責任医師は、治験審査委員会で治験概要について説明を行う。但し、委員長の判断で治験分担医師の治験概要の説明を可能とする。

8.5 次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。

  1. 1 .当該治験の治験依頼者または治験責任医師と関係のある委員。
  2. 2 .治験依頼者の役員または職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者。「その他の治験依頼者と密接な関係を有する者」とは、例えば、治験依頼者の親会社または子会社の役員または職員等。
  3. 3 .治験責任医師は、その関与する治験について、委員会に情報を提供することは許されるが、当該治験の審議及び採決に参加できない。治験分担医師及び治験協力者も同様である。
  4. 4 .院長は、自らの医療機関が行う治験についての審議及び採決に参加することはできない。

8.6 委員会の採決には、審議に参加した委員のみが参加を許されるものとする。

8.7 委員長が必要と認めた時は、委員以外の出席を求め、意見を聞くことができる。

8.8 採決は出席した委員全員の合意をもって決定とする。

8.9 治験審査委員会の決定に対する治験責任医師または治験依頼者等からの書面による異議申し立てに対し、調査審議を行う。

9. 委員会の業務

9.1 委員会は、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から治験の実施及び継続などについて、適切な期間内に審査を行い、その意見を文書で表明し、院長に通知しなければならない。

9.2 (審査資料)

委員会は、その責務の遂行のために、次に掲げる最新の資料を院長から入手しなければならない。

  1. 1 .治験実施計画書
  2. 2 .治験薬概要書
  3. 3 .症例報告書の見本(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。)
  4. 4 .同意文書及びその他の説明文書
  5. 5 .治験責任医師等の氏名を記載した文書(治験責任医師がその要件を満たすことを証明した履歴書及びその他の文書並びに治験分担医師となるべき者の氏名リスト(治験審査委員会が必要と認める場合には治験分担医師の履歴書))
  6. 6 .治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払(支払がある場合)に関する資料)
  7. 7 .被験者の健康被害の補償について説明した文書
  8. 8 .被験者の募集手順(広告等)に関する資料
  9. 9 .その他の必要な文書

医師主導治験の場合、上記に加え以下の文書を追加

  1. 10 .モニタリングの実施に関する手順書
  2. 11 .監査に関する計画書及び業務に関する手順書
  3. 12 .治験薬の管理に関する事項を記載した文書
  4. 13 .GCP省令の規定により治験責任医師及び医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書
  5. 14 .医療機関が治験責任医師の求めに応じてGCP省令第41条第2項各号に掲げる記録(文書を含む)を閲覧に供する旨を記載した文書
  6. 15 .医療機関がGCP省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(GCP省令第46条に規定する場合を除く)には、治験責任医師は治験を中止することができる旨を記載した文書
  7. 16 .その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書
  8. 17 .被験者の安全等に係る報告
  9. 18 .治験の現況の概要に関する資料(継続審査等の場合)
  10. 19 .モニタリング報告書及び監査報告書(継続審査等の場合)
  11. 20 .その他治験審査委員会が必要と認める資料(企業との連携がある場合、利益相反に関する資料等)。

9.3 (審査事項)

  1. 1 .委員会は、医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施することができるか否かを検討するものとする。
  2. 2 .委員会は、治験責任医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かをその最新の履歴書等により検討するものとする。
    治験分担医師は原則として臨床経験2年以上を有するものとする。
  3. 3 .治験の目的、計画及び実施が妥当なものであるか否かを検討するものとする。
  4. 4 .被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であるか否かを検討するものとする。
  5. 5 .被験者の同意を得るに際しての方法、同意文書及びその他の説明文書の内容が適切であるか否かを検討するものとする。
  6. 6 .被験者の代諾者の同意に基づき、被験者に対して直接の臨床的利益が予期されない非治療的な治験が行われることが計画されている場合には、委員会は、提出された治験実施計画書及びその他の文書が、関連する倫理的問題を適切に配慮しており、かつ「非治療的治験」の規定に従っているものであることを確認しなければならない。
  7. 7 .被験者及びその代諾者の事前の同意を得ることが不可能な緊急状況下における救命的治験が行われることが計画されている場合には、提出された治験実施計画書及びその他の文書が、関連する倫理的問題を適切に配慮しており、かつGCP省令第55条「緊急状況下における救命的治験」の規定に従っているものであることを確認しなければならない。
  8. 8 .委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認しなければならない。被験者への支払いは参加期間等によって按分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。
  9. 9 .委員会は、被験者に対する支払いがある場合にはその支払方法、支払金額、支払時期等の情報が、同意文書及びその他の説明文書に記述されていることを確認し、参加期間等による按分の方法が明記されていることを確認しなければならない。
  10. 10 .委員会は、必要と認める場合は、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用、自ら治験を実施する者が確保する治験費用に関する資料の提出を求め、その内容及び支払方法を審査し、これらが適正であるか否かを確認しなければならない。
  11. 11 .委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも1年に1回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。また、必要に応じて、治験の実施状況について調査を行うものとする。
  12. 12 .委員会は、被験者の人権、安全及び福祉を保護する上で追加の情報が意味のある寄与をすると判断した場合には、同意文書及びその他の説明文書に求められる事項以上の情報を被験者に提供するように要求することができる。
  13. 13 .委員会は、治験責任医師に対して委員会が治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示、決定が文書で通知される前に被験者を治験に参加させないように求める。
  14. 14 .委員会は、治験責任医師または治験分担医師が被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために治験実施計画書からの逸脱または変更を行った場合には、[緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書]により、その妥当性を確認する。
  15. 15 .委員会は、治験の継続に影響を及ぼす重大な情報を入手した場合、被験者に対する安全確保の観点から当該治験の可否を審議、決定する。必要に応じて治験責任医師に追加の情報(剖検報告書、末期の医療記録等)を要求することができる。
    また、治験責任医師より、[新たな安全性に関する確認書]の提出を受ける。
    なお、治験薬投与が終了している場合は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議の上、審査事項としないこともできる。
  16. 16 .委員会は、「修正の上で承認」とされた治験実施計画書等の審査資料に関して、適切に修正されていることを委員長が確認したとの報告を次回の委員会で受けるものとする。
  17. 17 .委員会は、院長より次の報告を受けた場合には、その内容につき確認しなければならない。
    ① 治験責任医師からの治験中止・中断報告
    ② 治験依頼者からの治験中止・中断報告
    ③ 開発中止報告
    ④ 治験に係わる医薬品製造販売承認取得の報告
    ⑤ 治験終了報告
    ⑥ 治験責任医師からの治験実施計画書からの逸脱報告
    ⑦ 委員会における重篤な有害事象の報告において、既に審査を行った情報の追加による治験薬概要書の改訂の報告
  18. 18 .迅速審査
    委員会により既に承認された治験に関わる変更で、軽微な変更に関しては委員長が以下のいずれかの審査方法を決定する。軽微な変更とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。
    ① 次回委員会における審議より早期に審議が必要とされる場合、変更点の明確な資料とともに最新の審査資料をもって委員長が審査、答申する。なお、委員長は次回委員会にて審査、答申内容を報告する。
    ② 次回委員会における審議までに時間的に猶予のある場合、定例委員会にて審査をする。

9.4 (審査結果)

  1. 1 .委員会は、審査結果を[治験審査結果通知書]によって院長に報告する。その文書には審査対象の治験、審査した資料、審査日及び当該治験に対する委員会の意見が原則として次の①から⑤のいずれかに該当するかについて明確に示されていなければならない。
    ① 承認
    ② 修正の上で承認
    ③ 却下
    ④ 既承認事項の取り消し
    ⑤ 保留(治験の実施の承認にあたり、修正あるいは追加資料を必要とし、かつその変更点について再度審査の必要があると判断する場合)
  2. 2 .委員会の審査結果が「①承認」の場合でも、非治療的治験、緊急状況下における救命的治験にあっては、委員会の承認文書中に、同意を得ることが困難な者を対象とすることを承認する旨と、被験者及び代諾者の同意なしに治験に加わった者の人権、安全及び福祉を保護する方法が明記されていなければならない。
  3. 3 .委員会の審査結果が「②修正の上で承認」と決定した際には、院長は、治験責任医師と治験依頼者から提出された[治験実施計画書等修正報告書]及び該当する資料を「治験審査依頼書」とともに治験審査委員長に提出する。委員長は、修正内容を確認した旨を[治験審査結果通知書]により院長に報告する。
  4. 4 .委員会の審査結果が「⑤保留」と決定した際には、治験責任医師と治験依頼者は[治験審査結果通知書]の通知日より1ヵ月以内に院長に、[参考書式:指示事項回答書]あるいはそれに代わる書面や資料にて回答する。院長はそれらの書類を委員長に提出する。委員長は、委員会にて再審議を行い、[治験審査結果通知書]により院長に報告する。
    治験責任医師と治験依頼者から1ヵ月を経過しても回答書が提出されない場合、委員会事務局は、状況(理由、提出時期)を確認する。また、確認事項を院長と委員長に報告する。委員長は理由により提出期限の延長も可能とする。
    但し、正当な理由がなく回答書が提出されない場合、院長はその旨を委員会に報告する。委員会は審査結果を「③却下」とし、[治験審査結果通知書]により院長に報告する。

9.5 事務的事項(例:治験依頼者の組織・体制の変更、治験依頼者の所在地及び電話番号の変更、他の実施医療機関の名称・所在地・治験責任医師の氏名・職名・モニターの情報の変更)等に関する変更の際、治験責任医師との合意及び委員会での審議は不要とする。

10. 治験審査委員会事務局の業務

10.1 院長は、治験審査委員会事務局を設けるものとする。なお、治験審査委員会事務局は治験事務局が兼ねるものとする。

10.2 治験審査委員会事務局は、委員長の指示により、次の業務を行うものとする。

  1. 1 .委員会の開催準備
  2. 2 .委員会審議等の記録の作成
    ① 議事録には、開催日時、開催場所、委員の出席状況、審議内容、審査結果を記載する。
    ② 委員長は、議事録の内容を確認し、これに署名または記名捺印する。この署名または記名捺印をもって議事録の成立とする。
  3. 3 .[治験審査結果通知書]の作成及び院長への提出
    委員会は、審議後速やかに院長に、[治験審査結果通知書]により報告する。治験審査結果通知書には、以下の事項を記載するものとする。
    ① 審査対象の治験
    ② 審査した資料
    ③ 審査日
    ④ 参加委員名
    ⑤ 治験に対する委員会の決定
    ⑥ 決定の理由
    ⑦ 修正条件がある場合はその条件
    ⑧ 委員会の名称と所在地
    ⑨ 委員会がGCPに従って組織され、活動している旨を治験審査委員が自ら確認し保証する旨の陳述
    ⑩ 委員会の決定に対する異議申し立て手続き
  4. 4 .記録の保存
    ① 委員会で審議の対象としたあらゆる資料、議事録(QandAを含む)、委員会が作成するその他の資料を保存する。
    ② 事務的事項(例:治験依頼者の組織・体制の変更、治験依頼者の所在地及び電話番号の変更、他の実施医療機関の名称・所在地・治験責任医師の氏名・職名・モニターの情報の変更)等に関する変更事項を把握するために記録を保存する。
  5. 5 .委員会報告資料「現在治験中品目」の作成
  6. 6 .その他委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事項

11. 記録の保存

11.1 委員会における記録の保存責任者は治験管理センター長とする。

11.2 委員会において保存する文書は以下のものである。

  1. 1 .当業務手順書
  2. 2 .委員名簿(各委員の資格を含む)
  3. 3 .委員の職業及び所属のリスト
  4. 4 .提出された文書
  5. 5 .会議の議事要旨(審議及び採決に参加した委員名簿を含む)
  6. 6 .書簡等の記録
  7. 7 .その他必要と認めたもの

11.3 (記録の保存期間)

  1. 1 .委員会における保存すべき必須文書は、①又は②の日のうち後の日までの間保存するものとする。但し、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。
    ① 当該治験に係る製造販売承認日(開発が中止された場合には開発中止が決定された日)
    ② 治験の中止または終了後3年が経過した日
  2. 2 .製造販売後臨床試験の場合は当該被験薬の再審査または再評価が終了した日後5年間保管する。

12. 秘密の保全

治験審査委員会は、被験者に関する守秘義務を負う。治験依頼者又は自ら治験を実施する者から提供された資料、情報及び治験結果に関しても同様である。また、治験結果から得られた情報を専門の学会等、外部に公表する場合には事前に治験依頼者又は自ら治験を実施する者の承諾を文書で得るものとする。

13. 会議の記録の概要の作成、公表

  1. 1 .会議の記録の議題名及び概要については、公表前に治験依頼者又は自ら治験を実
    施する者に確認する。
  2. 2 .次回の委員会で概要を確認し了承が得られれば公表する。
  3. 3 .会議の記録の概要については委員会開催後2ヶ月以内を目処に公表する。
  4. 4 .会議の記録の概要については以下の内容を含むものとする。
    ① 開催日時
    ② 開催場所
    ③ 出席委員名
    ④ 議題
    ⑤ 審議結果を含む議論の概要
    ⑥ その他

14. 異議申立

委員会の決定に対して治験責任医師または治験依頼者からの異議がある場合は、委員会事務局を通じ、院長に理由を書面にて明示して異議を申し立てることができる。異議申し立てできる期間は[治験審査結果通知書]の通知日より2ヵ月以内とする。院長は、異議の申し立てがあった時は速やかに委員会に対し再審議を依頼する。