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標準業務規定(補遺)

2019-03-01 改定 / 2019-03-01 更新

1. 目的

本手順書は、治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」(以下、「CtDoS2」という)を用いて治験関連文書を電磁的記録として作成、交付及び受領(保管)する場合の手順を定める。

2. 電磁的記録の定義

CtDoS2内の電子原本管理機能であるCtDoS2承認(電子原本登録および電子署名の付与)を用いて、作成者もしくは受領者により承認された文書を電磁的記録とする。

3. 適用範囲

3.1 適用範囲の原則

CtDoS2のシステム稼働は、公益社団法人日本医師会 治験促進センターの提供する範囲とする。CtDoS2上の電磁的記録としての担保は、CtDoS2の機能にて実現される範囲とする。

3.2 本手順書の適応となる範囲

  • 治験関連文書の作成および交付
  • 関連文書の受領(保管)

3.3 本手順書の適応となる治験関連文書

  • 「統一書式通知」(*)で規定される書式
  • 統一書式に添付される資料
  • 「その他の文書」(**)
  • その他の文書に添付される資料

4. 本手順書の適応外となる治験関連文書

4.1 記名押印又は署名を必要とする以下の文書

  • 治験実施計画書の合意を証するための記録
  • 契約書
  • 同意文書
  • 署名印影一覧表
  • 症例報告書

4.2 統一書式およびその他文書に添付されていないすべての文書

4.3 その他、紙を原本とする文書

5. 電磁的記録に関する文書取扱い責任者

5.1 文書取扱い責任者

実施医療機関の長、治験審査委員会委員長および治験責任医師(自ら治験を実施する者)は、各々が取り扱う文書の責任を負う。

5.2 実務担当者の任命による権限委譲

文書取扱い責任者は、任命した実務担当者へ業務権限を委譲することができる。この場合にも、文書の取扱い責任は責任者が負う。

6. 文書取扱い責任者および実務担当者へのCtDoS2上の権限の割当て

6.1 電子原本管理機能を用いて文書を電磁的記録とする者に必要なシステム権限

CtDoS2における組織管理者又はサブ管理者は、電子原本管理機能に文書を登録(承認)する者にシステム内の権限として「担当者(保管文書使用可能)」を設定し、該当試験に関連付ける。

6.2 権限の休止・削除

CtDoS2における組織管理者又はサブ管理者は、6.1で設定した担当者が当該業務を一定期間あるいは恒久的に行わなくなった場合には、速やかに「保管文書使用可能」設定の解除、試験への関連付けの解除、ユーザー登録の休止・削除のいずれかを行う。

7. 電磁的記録とする文書の作成、確定保存および登録(承認)

【書式8、12~15、19、20については8章に従う。】

7.1 電磁的記録とする文書の作成(確定保存)

文書の取扱い責任者(治験事務局を含む)は、CtDoS2上で文書を作成し、確定保存を行う。

7.2 電磁的記録としての文書登録(承認)

文書の取扱い責任者は、CtDoS2[承認文書登録・状況確認]画面において、7.1で確定保存された文書の内容を確認し、[CtDoS2承認後電子原本登録]を行う。

8. 書式8、12~15、19、20:電磁的記録とする文書の作成、確定保存および登録(承認)

8.1 電磁的記録とする文書の作成(確定保存)

書式8、12~15、19、20の作成において、治験責任医師(実務担当者を含む)は、CtDoS2上で当該文書の作成および確定保存を行う。

8.2 電磁的記録としての文書登録(承認)

治験責任医師は、CtDoS2[承認文書登録・状況確認]画面において、8.1で確定保存された文書の内容を確認し、[CtDoS2承認後電子原本登録]を行う。

9. 電磁的記録の交付および受領

9.1 電磁的記録の交付

7.2および8.2をもって、電磁的記録を交付したものとみなす。

9.2 電磁的記録の受領

文書取扱い責任者又は実務担当者が、CtDoS2[保管文書閲覧・承認]画面において、9.1で交付された文書の内容を確認し、[CtDoS2承認後電子原本登録]を行うことをもって電磁的記録を受領したものとみなす。なお、統一書式等に添付される資料については、属性表示等より確認する。

9.3 複数の承認が必要な文書の交付と受領

複数の承認が必要な文書は、自組織における承認をもって交付および受領とみなす。

9.4 不要文書の取り扱い

[CtDoS2承認後電子原本登録]を行った文書のうち不要文書の取扱いについて、実施医療機関と治験依頼者とで事前に協議する。

9.5 交付・受領した文書(操作ログを含む)のバックアップ

バックアップは、公益社団法人日本医師会 治験促進センターの実施する範囲とする。

10. 電磁的記録の保管破棄

電磁的記録の保管期間は、[亀田メディカルセンターの治験に係わる標準業務規程]に定められた期間とするが、CtDoS2内の電子原本管理機能に保管した文書は、当該システム仕様上削除不可であることから、破棄に関する期日および手順を定めない。

11. 治験手続きの電磁化に関する教育

治験手続きを電磁的に行う者は、事前に本手順書の内容を十分理解し業務を実施することとする。

(*)「統一書式通知」:新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(平成30年7月10日付医政研発0701第4号、薬生薬審発0710第2号、薬生機審発0710第2号 厚生労働省医政局研究開発振興課長、生活衛星局医薬審査管理課長、生活衛生局医療機器審査管理課長、)
(**)その他文書:電磁的記録授受を目的としたCtDoS2において作成できる書式。治験依頼者が交付し治験責任医師が受領、治験依頼者が交付し実施医療機関の長が受領、治験責任医師が交付し治験依頼者が受領の3種類がある。