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治験を円滑にすすめる為のお願い事項

2019-06-01 改

2019年3月より、公益社団法人日本医師会 治験促進センターの治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア(CtDoS2)」を利用して、治験関連資料の電磁化を実施することとなりました。ご利用にあたっては、利用申請Webサイト(https://ctdos.jmacct.med.or.jp新しいウィンドウで表示します)をご覧下さい。 医療法人鉄蕉会 亀田メディカルセンターで行われる治験を円滑に実施するため、以下の項目について精読頂き、ご協力下さるようお願い申し上げます。

必須文書保管について

  1. 1 .基本的に電磁的原本保管とする。
  2. 2 .署名捺印のある文書は紙を原本保管とする。
  3. 3 .院長ファイル、責任医師ファイルは、医療機関ファイルにまとめ、重複する資料は1部保管とする。(2019年3月以降)

IRB資料の提出はIRBの原則18日前までにお願いいたします。
書類の内容は事前に確認します。書類作成後、ご連絡をお願いいたします。

お問い合わせ先について

医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 治験審査委員会事務局
担当 寺田浩美 E-mail:terada.hiromi@kameda.jp
嶋津由美子 E-mail:shimazu.yumiko@kameda.jp
増田和恵 E-mail:gcp@kameda.jp

CtDoS2による電磁的保存の場合

電磁資料のファイル名等については、「カット・ドゥ・スクエアのファイル名の付け方等についてPDF」をご覧下さい。

書類作成上の注意

  • 書類の内容は事前に確認します。書類作成後、ご連絡をお願いします。
  • 同意説明文書はCRCと打ち合せし、治験責任医師に最終確認したものをファイルして下さい。
電磁的保存の場合でも、紙の提供も必要になります。各項目の必要部数をご確認下さい。

Ⅰ.治験審査委員会までに準備していただく資料(新規受託治験)

【IRB審査資料18部(IRB委員12部+治験責任医師1部+事務局5部)】

  • 治験実施計画書、同意説明文書及びその他の説明文書
ファイル規格 A4フラットファイル(コピー可、見出しを付けて下さい)
各ファイルの表紙と背表紙には、治験課題名、会社名を明記してください。
また、IRB用と記載して下さい。

【事前配付資料13部(IRB委員12部+事務局1部)】

  • 同意説明文書、治験責任医師に対するガイダンス(治験薬概要書中)
ファイル規格 規定なし(コピー可、見出しを付けて下さい)

【紙媒体3部(治験責任医師、IRB長、事務局 各1部)】

  • 治験薬概要書

【紙媒体1部(事務局用)】

  • ★の資料
ファイル規格 A4フラットファイル(コピー可、見出しを付けて下さい)
各ファイルの表紙と背表紙には、治験課題名、会社名を明記してください。
また、IRB用と記載して下さい。

【電子媒体】

  • ★治験依頼書:書式3
  • ★治験薬概要書
  • ★治験実施計画書
  • ★症例報告書(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要)
  • ★同意文書及びその他の説明文書(患者さまへお渡しする補償制度に関する資料)
  • ★治験参加カードや被験者への提供資料(ある場合)
  • ★被験者の募集手順(広告等)に関する資料(ある場合)
  • ★被験者の健康被害に対する補償に関する資料、付保証明書
  • ★予定される治験費用に関する資料、ポイント算出表
  • ★治験責任医師の履歴書:書式1
  • ★治験分担医師・治験協力者リスト:書式2

以下、書類はE-mailにも添付して提出をお願いします。

  • 治験薬取り扱い手順書(案)、治験薬管理表(案)
  • 併用禁止薬一覧
  • 保険外併用療養費に関する資料
    (治験概要、治験概要(写)、請求書、依頼者に請求できる同種同効薬一覧)

【医療機関ファイル1部(原本)】

  • 合意書(★)、治験契約書、費用に関する覚書、 負担軽減費に関する覚書(ある場合)
ファイル規格 A4バインダー(コクヨのチューブファイル フ-RT680又はそれと同等のもので左右両開き)
書類には穴をあけずにポケットファイルに入れて下さい。
各ファイルの表紙と背表紙には、治験課題名、会社名を明記してください。
また、医療機関ファイルと記載して下さい。

Ⅱ.治験審査委員会の結果報告について(新規受託治験)

  1. 1 .IRBの翌日に電話またはE-mailにてお知らせします。通知書等は出来上がりしだいE-mailでご連絡致します。CtDoS2による授受になります。
  2. 2 .修正を条件に治験を承認することがあります。治験責任医師と連絡の上、速やかにご対処下さい。
  3. 3 .不明な点が指摘された場合等には、次回IRB開催時に依頼者の同席を求めることがありますので、ご了承下さい。

Ⅲ.契約後の各種変更手続きについて

治験計画の内容に変更が生じる場合

1.治験責任医師変更

早めに申請をお願い致します。

医師の職名・所属科名の変更は変更申請書・覚書の提出は必要ありません。

【電子媒体】

  • 治験に関する変更申請書:書式10
  • 履歴書:書式1
  • 治験分担医師・治験協力者リスト:書式2

【紙媒体保管】

  • 合意書、変更内容に関する覚書(2部、三者契約の場合は3部)

2.治験分担医師変更

医師の職名・所属科名の変更は変更申請書・覚書の提出は必要ありません。

【電子媒体】

  • 治験に関する変更申請書:書式10
  • 治験分担医師・治験協力者リスト:書式2

3.治験実施計画書の内容変更

【電子媒体】

  • 治験に関する変更申請書:書式10
  • 新しい治験実施計画書
  • 変更対比表

【紙媒体7部(治験責任医師1部+IRB長1部+事務局5部)】

  • 新しい治験実施計画書
  • 変更対比表

【紙媒体保管】

  • 合意書
    期間延長などは契約期間の変更となりますので、次の覚書も必要となります。
    また、期間延長の場合は、追加審査費用も発生します。
  • 契約内容変更に関する覚書 2部(三者契約の場合は3部)

4. 治験薬概要書の内容変更

【電子媒体】

  • 治験に関する変更申請書:書式10
  • 新しい治験薬概要書
  • 変更対比表

【紙媒体3部(治験責任医師、IRB長、事務局 各1部)】

  • 新しい治験薬概要書
  • 変更対比表

5.同意説明文書の内容変更

【電子媒体】

  • 治験に関する変更申請書:書式10
  • 新しい同意説明文書
  • 変更対比表

【紙媒体3部(治験責任医師、IRB長、事務局 各1部)】

  • 新しい同意説明文書
  • 変更対比表

6.症例数追加

【電子媒体】

  • 治験に関する変更申請書:書式10
追加費用が発生します

7.治験依頼者の社長交代

【電子媒体】

  • 院長・責任医師宛にレター等で速やかにお知らせ下さい。書式は自由です。

安全性に関する情報がある場合

【電子媒体】

  • 安全性情報等に関する情報がある場合:書式16
  • 審査資料

【紙媒体3部(治験責任医師、IRB長、事務局 各1部)】

  • 書式16+審査資料

治験期間が1年を超える場合

【電子媒体】

  • 治験実施状況報告書:書式11

逸脱報告がある場合

1.緊急の危険回避のための場合⇒審査必要

【電子媒体】

  • 緊急の危険を回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書:書式8

2.緊急の危険回避のための場合以外⇒報告のみ

院内で作成します。
  • 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避のための場合を除く)に関する報告書:院内書式

契約期間のみ延長する場合

  • 覚書を締結し別途費用が発生します。

Ⅳ.受託治験終了及び中止の手続きについて

受託治験終了・中止の場合

受託治験終了・中止の場合:終了報告書の提出は、契約期間内にお願い致します。

【電子媒体】

  • 受託治験終了(中止・中断)報告書:書式17

治験薬の製造が承認された場合または治験薬の開発が中止になった場合

【電子媒体】

  • 開発の中止等に関する報告書:書式18

Ⅴ.新規受託治験以外の審査結果について

  1. 1 .IRBの結果が、『承認』となった場合は、特にご連絡は致しません。
    通知書等は出来上がりしだいE-mailでご連絡致します。CtDoS2による授受になります。
  2. 2 .IRBの結果が、『修正を条件に治験を承認』となった場合は、IRBの翌日に電話またはE-mailにてお知らせします。治験責任医師と連絡の上、速やかにご対処下さい。
  3. 3 .IRBの審議の結果、不明な点が指摘された場合等には、次回IRB開催時に依頼者の同席を求めることがありますので、ご了承下さい。

紙媒体での提出、保存の場合

Ⅰ.治験審査委員会までに準備していただく資料(新規受託治験)

【IRB審査資料18部(IRB委員12部+ 治験責任医師1部+事務局5部)】

ファイル内容 ★の資料 
ファイル規格 A4フラットファイル(コピー可、見出しを付けて下さい)   
各ファイルの表紙と背表紙には、治験課題名、会社名を明記してください。
また、IRB用と記載して下さい。

【事前配付資料13部(IRB委員12部+事務局1部)】

  • 同意説明文書、治験責任医師に対するガイダンス(治験薬概要書中)
ファイル規格 規定なし(コピー可、見出しを付けて下さい)

【医療機関ファイル1部(原本)】

ファイル内容 初回審査資料を入れて下さい。
ファイル規格 A4バインダー(コクヨのチューブファイル フ-RT680又はそれと同等のもので左右両開き)
書類には穴をあけずにポケットファイルに入れて見出しを付けて下さい。
各ファイルの表紙と背表紙には、治験課題名、会社名を明記してください。
また、医療機関ファイルと記載して下さい。

提出資料

統一書式を使用してください。

  • ★治験依頼書 :書式3
  • ★治験薬概要書
  • ★治験実施計画書、合意書(写)
  • ★症例報告書(CRF)(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要)
  • ★同意文書及びその他の説明文書(患者さまへお渡しする補償制度に関する資料)
  • ★治験参加カードや被験者への提供資料(ある場合)
  • ★被験者の募集手順(広告等)に関する資料(ある場合)
  • ★被験者の健康被害に対する補償に関する資料、付保証明書
  • ★予定される治験費用に関する資料、ポイント算出表
  • ★治験責任医師の履歴書 :書式1
  • ★治験分担医師・治験協力者リスト :書式2
  • 治験薬取り扱い手順書(案)、治験薬管理表(案)
  • 併用禁止薬一覧
  • 保険外併用療養費に関する資料(治験概要、治験概要(写)、請求書、依頼者に請求できる同種同効薬一覧)
  • 治験契約書 : (2者契約)または(3者契約)
  • 費用に関する覚書
  • 負担軽減費に関する覚書(ある場合)
併用禁止薬一覧、保険外併用療養費に関する資料はE-mailに添付して提出してください。

書類作成上の注意

  • 書類の内容は事前に確認します。FAXまたはE-mailでお送りください。
  • 同意説明文書はCRCと打ち合せし、治験責任医師に最終確認したものをファイルしてください。

Ⅱ.治験審査委員会の結果報告について(新規受託治験)

  1. 1 .IRBの翌日に電話またはE-mailにてお知らせします。通知書等は出来上がりしだいE-mailでご連絡します。郵送を希望する際は、返信用封筒をご準備ください。
  2. 2 .修正を条件に治験を承認することがあります。治験責任医師と連絡の上、速やかにご対処ください。
  3. 3 .不明な点が指摘された場合等には、次回IRB開催時に依頼者の同席を求めることがありますので、ご了承ください。

Ⅲ.契約後の各種変更手続きについて

治験計画の内容に変更が生じる場合

1. 治験責任医師変更

早めに申請をお願いいたします。
  • 治験に関する変更申請書(書式10) 1部
  • 履歴書(書式1)  2部(1部依頼者用)
  • 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) 1部
  • 実施計画書の合意書原本 1部 合意書(写) 1部
  • 契約内容変更に関する覚書 2部(三者契約の場合は3部)
医師の職名・所属科名の変更は変更申請書・覚書の提出は必要ありません。

2. 治験分担医師変更

  • 治験に関する変更申請書(書式10) 1部
  • 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) 1部
医師の職名・所属科名の変更は変更申請書・覚書の提出は必要ありません。

3. 治験実施計画書の内容変更

  • 治験に関する変更申請書(書式10) 1部
  • 新しい治験実施計画書 7部(治験責任医師1部+IRB長1部+事務局5部)
  • 実施計画書の合意書原本 1部  合意書(写) 1部
  • 変更対比表 3部(IRB委員1部+治験責任医師1部+事務局1部)
対比表や添付資料はE-mailに添付して送って下さい。
期間延長などは契約期間の変更となりますので、次の覚書も必要となります。また、期間延長の場合は、追加審査費用も発生します。
  • 契約内容変更に関する覚書 2部(三者契約の場合は3部)

4. 治験薬概要書の内容変更

  • 治験に関する変更申請書(書式10) 1部
  • 新しい治験薬概要書 3部(治験責任医師、IRB長、事務局 各1部)
  • 変更対比表 3部(IRB委員1部+治験責任医師1部+事務局1部)
対比表や添付資料はE-mailに添付して送って下さい。

5. 同意説明文書の内容変更

  • 治験に関する変更申請書(書式10) 1部
  • 新しい同意説明文書  3部(治験責任医師、IRB長、事務局 各1部)
  • 変更対比表 3部(IRB委員1部+治験責任医師1部+事務局1部)
対比表や添付資料はE-mailに添付して送って下さい。

6. 症例数追加

  • 治験に関する変更申請書(書式10) 1部
追加費用が発生します

7. 治験依頼者の社長交代

  • 院長・責任医師宛にレター等で速やかにお知らせください。書式は自由です。

安全性に関する情報がある場合

  • 安全性情報等に関する報告書(書式16)  1部
  • 審査資料(書式16(写)も添付して下さい)  3部
    (IRB委員1部+治験責任医師1部+事務局1部)
書式16と添付資料はE-mailに添付して送って下さい。

治験期間が1年を超える場合

  • 治験実施状況報告書(書式11) 1部

逸脱報告がある場合

緊急の危険回避のための場合⇒審査必要

  • 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(書式8) 2部

緊急の危険回避のための場合以外⇒報告のみ

院内で作成します。
  • 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避のための場合を除く)に関する報告書(院内書式) 1部

契約期間のみ延長する場合

  • 覚書を締結し別途費用が発生します。

Ⅳ.受託治験終了及び中止の手続きについて

受託治験終了・中止の場合

受託治験終了・中止の場合:終了報告書の提出は、契約期間内にお願い致します。

  • 治験終了(中止・中断)報告書(書式17) 1部

治験薬の製造が承認された場合または治験薬の開発が中止になった場合

  • 開発の中止等に関する報告書(書式18) 1部

Ⅴ.新規受託治験以外の審査結果について

  1. 1 .IRBの結果が、『承認』となった場合は、特にご連絡はいたしません。
    通知書等は出来上がりしだいE-mailでご連絡いたします。郵送を希望する際は、返信用封筒をご準備ください。
  2. 2 .IRBの結果が、『修正を条件に治験を承認』となった場合は、IRBの翌日に電話またはE-mailにてお知らせします。治験責任医師と連絡の上、速やかにご対処ください。
  3. 3 .IRBの審議の結果、不明な点が指摘された場合等には、次回IRB開催時に依頼者の同席を求めることがありますので、ご了承ください。

Ⅵ.お問合せ先について

医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 治験審査委員会事務局
担当 寺田浩美 E-mail:terada.hiromi@kameda.jp
嶋津由美子 E-mail:shimazu.yumiko@kameda.jp
増田和恵 E-mail:gcp@kameda.jp